BS EN 556-2:2015
Cambios rastreados. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES'. Requisitos para productos sanitarios procesados asépticamente

Estándar No.

BS EN 556-2:2015

Fecha de publicación

2015

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN 556-2:2015

Reemplazar

BS EN 556-2:2003

BS EN 556-2:2015 Documento de referencia

• EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2023-10-31 Actualizar
• EN ISO 11135:2014 
• EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013)
• EN ISO 11137-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización - Enmienda 1 (ISO 11137-2:2013/DAmd 1:2021)*， 2021-01-31 Actualizar
• EN ISO 11137-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo @ validación y control de rutina*， 2017-07-01 Actualizar
• EN ISO 11737-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en los productos - Enmienda 1 (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021)*， 2021-05-31 Actualizar
• EN ISO 11737-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)*， 2020-05-13 Actualizar
• EN ISO 13408-2:2011 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 2: Filtración (ISO 13408-2:2003)
• EN ISO 13408-5:2011 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 5: Esterilización in situ (ISO 13408-5:2006)
• EN ISO 13485:2012 
• EN ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
• EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009)*， 2023-10-31 Actualizar
• EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006).
• EN ISO 20857:2013 
• EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• EN ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos (ISO 9001:2015)
• ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*， 2022-06-13 Actualizar
• ISO 11137-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina*， 2017-06-01 Actualizar
• ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
• ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*， 2019-12-02 Actualizar
• ISO 13408-2:2003 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 2: Filtración
• ISO 13408-5:2006 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 5: Esterilización en el lugar
• ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
• ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 20857:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 25424:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos

BS EN 556-2:2015 Historia

• 2015 BS EN 556-2:2015 Cambios rastreados. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES'. Requisitos para productos sanitarios procesados asépticamente
• 2003 BS EN 556-2:2003 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente