EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)
1.1 Este documento especifica los criterios generales para las pruebas de esterilidad en dispositivos médicos que han estado expuestos a un tratamiento con el agente esterilizante que ha sido reducido en relación con el previsto para su uso en el procesamiento de esterilización de rutina. Estas pruebas están destinadas a realizarse al definir, validar o mantener un proceso de esterilización. 1.2 Este documento no es aplicable a: a) pruebas de esterilidad para la liberación rutinaria de un producto que ha sido sometido a un proceso de esterilización, b) realización de una prueba de esterilidad (ver 3.12), NOTA 1 El desempeño de a) o b) no es un requisito de las normas ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665-1 o ISO 20857. c) prueba de esterilidad o prueba de esterilidad para demostrar la vida útil, estabilidad y/o integridad del paquete, y d) cultivo de indicadores biológicos o productos inoculados. NOTA 2 En la Norma ISO 11138-7 se incluye orientación sobre el cultivo de indicadores biológicos.
EN ISO 11737-2:2020 Historia
2020EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)
2009EN ISO 11737-2:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición@validación y mantenimiento de un proceso de esterilización
2000EN ISO 11737-2:2000 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la validación de un proceso de esterilización ISO 11737-2: 1998