Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados.
EN ISO 13485:2012 Historia
2021EN ISO 13485:2016/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
2018EN ISO 13485:2016/AC:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
2016EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
2003EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines reglamentarios Incorporación de corrección de errores de junio de 2007 [Reemplazada: CEN EN 46003, CEN EN ISO 13488]
2000EN ISO 13485:2000 Sistemas de Calidad - Dispositivos Médicos - Requisitos Particulares para la Aplicación de EN ISO 9001 Revisión de EN 46001:1996; Idéntico a ISO 13485:1996