General Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados. El objetivo principal de esta norma internacional es facilitar requisitos reglamentarios armonizados de dispositivos médicos para los sistemas de gestión de calidad. Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad se ajusten a esta Norma Internacional no pueden reclamar conformidad con la Norma ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan con todos los requisitos de la Norma ISO 9001 (ver Anexo B). 2 Aplicación Todos los requisitos de esta norma internacional son específicos de las organizaciones que proporcionan dispositivos médicos, independientemente del tipo o tamaño de la organización. Si los requisitos regulatorios permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo (ver 7.3), esto puede usarse como justificación para su exclusión del sistema de gestión de calidad. Estas regulaciones pueden proporcionar arreglos alternativos que deben abordarse en el sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización garantizar que las declaraciones de conformidad con esta Norma Internacional reflejen la exclusión de los controles de diseño y desarrollo [ver 4.2.2 a) y 7.3]. Si algún requisito de la Cláusula 7 de esta Norma Internacional no es aplicable debido a la naturaleza del dispositivo médico para el cual se aplica el sistema de gestión de la calidad, la organización no necesita incluir dicho requisito. s) en su sistema de gestión de la calidad [ver 4.2.2 a)]. Los procesos requeridos por esta Norma Internacional, que son aplicables a los dispositivos médicos, pero que no son realizados por la organización, son responsabilidad de la organización y se contabilizan en el sistema de gestión de calidad de la organización [ver 4.1 a)]. . En esta Norma Internacional los términos "si corresponde" y "cuando corresponda" se utilizan varias veces. Cuando un requisito está calificado por cualquiera de estas frases, se considera "apropiado" a menos que la organización pueda documentar una justificación de lo contrario. Un requisito se considera "apropiado" si es necesario para que — el producto cumpla con los requisitos especificados y/o — la organización lleve a cabo acciones correctivas.
ISO 13485:2003 Historia
2016ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
2009ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios; Corrigendum técnico 1
2003ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
1996ISO 13485:1996 Sistemas de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001