ISO 11135:2014
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

Estándar No.

ISO 11135:2014

Fecha de publicación

2014

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 11135:2014/Amd 1:2018

Ultima versión

ISO 11135:2014/Amd 1:2018

ISO 11135:2014 Documento de referencia

• EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2023-11-08 Actualizar
• IEC 61010-1:2010 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
• IEC 61010-2-040:2005 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-040: Requisitos particulares para esterilizadores y lavadoras desinfectadoras utilizadas para tratar materiales médicos.
• ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
• ISO 1099 Materiales metálicos - Ensayos de fatiga - Método controlado por fuerza axial*， 2017-06-01 Actualizar
• ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
• ISO 10993-3:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
• ISO 10993-4:2002 
• ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
• ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
• ISO/IEC Guide 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)

ISO 11135:2014 Historia

• 2018 ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Esterilización de productos sanitarios — Óxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda 1: Revisión de Anne
• 2014 ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• 1994 ISO 11135:1994/Cor 1:1994 Dispositivos médicos - Validación y control rutinario de la esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
• 1994 ISO 11135:1994 Dispositivos médicos; Validación y control de rutina de la esterilización con óxido de etileno.