ASTM F3036-21
Guía estándar para probar stents absorbibles

Estándar No.

ASTM F3036-21

Fecha de publicación

2021

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3036-21

Alcance

1.1 Esta guía cubre caracterizaciones físicas y mecánicas seleccionadas de stents vasculares con uno o más componentes absorbibles. Dichos stents absorbibles (también denominados armazones vasculares) se utilizan para proporcionar soporte luminal temporal de la vasculatura coronaria y periférica después de procedimientos de revascularización intervencionista. Esta guía cubre dispositivos que están fabricados a partir de uno o más polímeros y/o metales degradables (de ahora en adelante denominados “absorbibles”). Esta guía proporciona un marco para evaluar el cambio en determinadas características físicas y mecánicas de los stents absorbibles desde su fabricación hasta su degradación prevista in vivo. Las recomendaciones de pruebas específicas se limitan a las normas ASTM existentes para la evaluación del stent. 1.2 Las recomendaciones específicas para stents no absorbibles con recubrimientos absorbibles no están dentro del alcance. 1.3 Aquí no se proporcionan recomendaciones específicas para probar endoprótesis reabsorbibles; sin embargo, esta norma tiene muchos elementos aplicables a las pruebas de endoprótesis vasculares absorbibles. 1.4 La necesidad clínica dicta que los stents absorbibles posean inicialmente las mismas dimensiones generales y función mecánica que sus homólogos no absorbibles. Por lo tanto, la utilización de métodos de evaluación de stent mecánicos ya establecidos es posible cuando las muestras de prueba absorbibles se acondicionan previamente a una temperatura y humedad fisiológicamente relevantes. Como resultado, esta norma aborda cuestiones de pruebas específicas de absorbibles relacionadas con la evaluación mecánica y física de estos dispositivos. Los anexos de esta norma brindan recomendaciones de pruebas específicas de absorbibles para evaluaciones en las que ya está disponible un método de prueba ASTM para stents duraderos (es decir, no absorbibles). Específicamente, esta norma proporciona recomendaciones de prueba para adaptar el retroceso elástico (F2079), atributos dimensionales (F2081), fijación/desplazamiento (F2394), durabilidad pulsátil (F2477), FEA de stents (F2514), flexión de tres puntos (F2606), pruebas de caracterización de recubrimiento/partículas agudas (F2743), vida útil (F2914), rigidez torsional de flexión axial (F2942), carga radial (F3067), muestreo de verificación de diseño (F3172), fatiga hasta fractura (F3211) y durabilidad de la fijación (F3374). hasta dispositivos totalmente absorbibles. Esta guía describe generalmente el acondicionamiento de muestras, según corresponda, para dispositivos absorbibles, que puede variar de ninguno a extenso según el atributo medido y las condiciones de exposición clínica relevantes, incluido el tiempo en el entorno de uso. Los métodos de evaluación de stent adicionales que no se abordan explícitamente en esta guía pueden requerir disposiciones específicas absorbibles. El usuario debe justificar las pruebas apropiadas para el material y dispositivo absorbible específico. 1.4.1 Si bien el objetivo principal de esta guía es abordar cuestiones relacionadas con los stents absorbibles específicas de las pruebas descritas en 1.4, es probable que también se necesiten pruebas adicionales (por ejemplo, resistencia radial). Por lo tanto, aspectos de lo que se presenta en este documento pueden ser aplicables a atributos adicionales del dispositivo relevantes, como los descritos en ISO 25539-1 y/o 25539-2. 1.5 Esta guía puede no ser apropiada para todos los dispositivos absorbibles, por ejemplo aquellos que poseen una susceptibilidad hidrolítica o a la corrosión limitada y se degradan in vivo principalmente a través de la acción enzimática. Se advierte al usuario que considere lo apropiado de la norma en vista del dispositivo absorbible en particular y su posible aplicación. 1.6 Esta guía no aborda los métodos necesarios para caracterizar la degradación química del stent absorbible (por ejemplo, cambios en masa, peso molecular o degradantes). Sin embargo, este tipo de caracterización representa un componente importante del perfil de degradación y del mecanismo del dispositivo. Estas caracterizaciones se abordan en el Método de prueba F1635, ISO 13781 o la Guía F3268, según corresponda. 1.7 La información complementaria proporcionada debe considerarse específica para construcciones absorbibles y se aplica únicamente a los respectivos documentos ASTM orientados a enfermedades cardiovasculares a los que se hace referencia. 1.8 Los atributos adicionales del dispositivo (especialmente los no mecánicos) que no se abordan en este documento o en las normas ASTM actuales orientadas a enfermedades cardiovasculares también pueden ser relevantes para la evaluación adecuada de las construcciones de stent absorbibles. Consulte ISO/TS 17137 para obtener orientación adicional sobre consideraciones sobre dispositivos absorbibles específicos para enfermedades cardiovasculares. 1 Esta guía está bajo la jurisdicción del Comité F04 de ASTM sobre Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos y es responsabilidad directa del Subcomité F04.30 sobre Estándares cardiovasculares. Edición actual aprobada el 1 de noviembre de 2021. Publicado en noviembre de 2021. Aprobado originalmente en 2013. Última edición anterior aprobada en 2013 como F3036 – 13. DOI: 10.1520/F3036-21. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 1.9 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.10 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.11 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3036-21 Documento de referencia

• ASTM E122 Práctica estándar para calcular el tamaño de la muestra para estimar, con un error tolerable especificado, el promedio de la característica de un lote o proceso
• ASTM E1823 Terminología estándar relacionada con las pruebas de fatiga y fractura
• ASTM E6 Terminología estándar relacionada con los métodos de prueba mecánica
• ASTM F1635 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resina de poli (ácido L-láctico) y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ASTM F2079 Método de prueba estándar para medir el retroceso elástico intrínseco de stents expandibles con balón*， 2022-10-01 Actualizar
• ASTM F2081 Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares*， 2022-10-01 Actualizar
• ASTM F2394 Guía estándar para medir la fijación de un stent vascular expandible con balón montado en un sistema de colocación*， 2022-10-01 Actualizar
• ASTM F2477 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares y prótesis endovasculares*， 2023-02-01 Actualizar
• ASTM F2514 Guía estándar para el análisis de elementos finitos (FEA) de stents vasculares metálicos sometidos a carga radial uniforme
• ASTM F2606 Guía estándar para el doblado en tres puntos de stents vasculares expandibles con balón y sistemas de stent
• ASTM F2743 Guía estándar para la inspección del recubrimiento y la caracterización de partículas agudas de sistemas de stent vascular recubiertos liberadores de fármacos
• ASTM F2902 Guía estándar para la evaluación de implantes poliméricos absorbibles
• ASTM F2914 Guía estándar para la identificación de atributos de prueba de vida útil para dispositivos endovasculares
• ASTM F2942 Guía estándar para pruebas de durabilidad axial, de flexión y de torsión in vitro de stents vasculares
• ASTM F3067 Guía estándar para la carga radial de stents vasculares autoexpandibles y expandibles con balón
• ASTM F3172 Guía estándar para la verificación del diseño, tamaño del dispositivo y selección del tamaño de la muestra para dispositivos endovasculares
• ASTM F3211 Guía estándar para la metodología de fatiga a fractura (FtF) para dispositivos médicos cardiovasculares
• ASTM F3268 Guía estándar para pruebas de degradación in vitro de metales absorbibles*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM F3374 Guía estándar para la durabilidad de la fijación activa de prótesis endovasculares
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 13781 Implantes para cirugía - Homopolímeros, copolímeros y mezclas de poli(lactida) - Ensayos de degradación in vitro
• ISO 14630 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
• ISO 25539-1 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Prótesis endovasculares
• ISO 25539-2 Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares.
• ISO/TS 17137 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Implantes cardiovasculares absorbibles

ASTM F3036-21 Historia

• 2021 ASTM F3036-21 Guía estándar para probar stents absorbibles
• 2013 ASTM F3036-13 Guía estándar para probar stents absorbibles