ASTM F3268-18a
Guía estándar para pruebas de degradación in vitro de metales absorbibles

Estándar No.

ASTM F3268-18a

Fecha de publicación

2018

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3268-18a

Alcance

1.1 El propósito de esta norma es delinear enfoques experimentales apropiados para realizar una evaluación inicial de las propiedades de degradación in vitro de un dispositivo o muestra de prueba fabricado a partir de un metal o aleación absorbible. 1.2 Los enfoques experimentales descritos tienen como objetivo controlar el entorno de prueba de corrosión mediante la estandarización de las condiciones y la utilización de fluidos electrolíticos fisiológicamente relevantes. También se incorpora la evaluación de un material de control de degradación estandarizado para facilitar la comparación y normalización de los resultados entre laboratorios. 1.3 Los resultados de las pruebas obtenidos se pueden utilizar para examinar materiales y/o construcciones antes de la evaluación de un dispositivo fabricado más refinado. Las pruebas descritas también se pueden utilizar para definir el umbral de rendimiento de un dispositivo antes de evaluaciones de rendimiento in vitro más extensas (por ejemplo, pruebas de fatiga) o evaluaciones in vivo. 1.4 Se considera que esta norma es aplicable a todos los metales absorbibles, incluidos los metales y aleaciones a base de magnesio, hierro y zinc. 1.5 Las pruebas descritas no se consideran representativas de las condiciones in vivo y podrían proporcionar potencialmente una tasa de degradación más rápida o más lenta que la tasa de corrosión in vivo real de un metal absorbible. Los métodos de prueba aquí descritos deben usarse únicamente con fines de comparación de materiales y no deben actuar como predictor ni sustituto de la evaluación de las propiedades de degradación in vivo de un dispositivo. 1.6 Esta norma solo proporciona orientación sobre la degradación in vitro de metales absorbibles y no aborda ningún aspecto relacionado con las evaluaciones in vivo o de biocompatibilidad. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.8 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3268-18a Documento de referencia

• ASTM B943 Especificación estándar para alambres de aleación de zinc y estaño utilizados en pulverización térmica para aplicaciones electrónicas
• ASTM B954 Método de prueba estándar para el análisis de magnesio y aleaciones de magnesio mediante espectrometría de emisión atómica
• ASTM E2375 Práctica estándar para pruebas ultrasónicas de productos forjados
• ASTM F1854 Método de prueba estándar para la evaluación estereológica de recubrimientos porosos en implantes médicos
• ASTM F2129 Método de prueba estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de dispositivos de implantes pequeños
• ASTM F2739 Guía estándar para cuantificar la viabilidad celular y atributos relacionados dentro de estructuras de biomateriales
• ASTM F3160 Guía estándar para la caracterización metalúrgica de materiales metálicos absorbibles para implantes médicos
• ASTM G1 Práctica estándar para preparar, limpiar y evaluar muestras de prueba de corrosión
• ASTM G102 Práctica estándar para el cálculo de tasas de corrosión e información relacionada a partir de mediciones electroquímicas
• ASTM G106 Práctica estándar para la verificación de algoritmos y equipos para mediciones de impedancia electroquímica
• ASTM G16 Guía estándar para aplicar estadísticas al análisis de datos de corrosión
• ASTM G215 Guía estándar para la medición del potencial de electrodos
• ASTM G3 Práctica estándar para convenciones aplicables a mediciones electroquímicas en pruebas de corrosión
• ASTM G31 Práctica estándar para pruebas de corrosión de metales por inmersión en laboratorio
• ASTM G4 Guía estándar para realizar pruebas de cupones de corrosión en aplicaciones de campo
• ASTM G46 Guía estándar para el examen y evaluación de la corrosión por picaduras
• ASTM G59 Método de prueba estándar para realizar mediciones de resistencia de polarización potenciodinámica
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios

ASTM F3268-18a Historia

• 2018 ASTM F3268-18a Guía estándar para pruebas de degradación in vitro de metales absorbibles
• 2018 ASTM F3268-18 Guía estándar para pruebas de degradación in vitro de metales absorbibles