ASTM F2942-19
Guía estándar para pruebas de durabilidad axial, de flexión y de torsión in vitro de stents vasculares

Estándar No.

ASTM F2942-19

Fecha de publicación

2019

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2942-19

Alcance

1.1 Esta guía incluye tres guías separadas de durabilidad de deformación cíclica relacionadas con los stents vasculares: flexión, axial y torsional. 1.2 Esta guía no aborda pruebas de placa plana, durabilidad al aplastamiento local ni pruebas multimodo. Aunque esta guía no aborda las pruebas multimodo, la información aquí incluida podría ser aplicable al desarrollo de este tipo de prueba. 1.3 Esta guía se aplica a los stents autoexpandibles y expandibles con balón fabricados con metales y aleaciones metálicas. No aborda específicamente ningún atributo exclusivo de los stents recubiertos (es decir, stents con una capa superficial de material adicional), stents poliméricos monolíticos o stents absorbibles, aunque no se excluye la aplicación de esta norma a esos productos. 1.4 Esta guía se aplica a los injertos endovasculares (“stentgrafts”) y otros productos de conductos comúnmente utilizados para tratar enfermedades aneurismáticas, traumatismos de vasos periféricos o para proporcionar acceso vascular. La información proporcionada en este documento no aborda todas las cuestiones relacionadas con las pruebas de estos dispositivos. 1.5 Esta guía es aplicable a las pruebas de stent(s) (o una porción representativa de un stent). Si bien las pruebas de durabilidad de muestras de cupones (p. ej., una porción ampliada de la estructura del stent) pueden proporcionar información útil, no están dentro del alcance de esta guía. 1.6 Esta guía se aplica al modelado in vitro de la durabilidad del stent a partir de movimientos arteriales no radiales. Dichos movimientos pueden surgir de actividades musculoesqueléticas, como caminar y respirar, y del movimiento cardíaco. Los métodos de prueba F2477 abordan la durabilidad pulsátil (es decir, radial) de los stents vasculares. 1.7 Esta guía no proporciona las condiciones de deformación fisiológica in vivo para un stent vascular. Corresponde al usuario de la norma desarrollar y justificar estas condiciones límite (por ejemplo, mediante revisión de la literatura, estudios in vivo, estudios de cadáveres o modelado de la interacción del vaso del stent) en estas pruebas de laboratorio de durabilidad. Las condiciones adicionales que se pueden considerar incluyen calcificación de los vasos, estrechamiento de los vasos, lesiones excéntricas, excursiones de carga (p. ej., ejercicio) y remodelación de los vasos. 1.8 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.9 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2942-19 Documento de referencia

• ASTM F2477 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares y prótesis endovasculares*， 2023-02-01 Actualizar
• ASTM F3211 Guía estándar para la metodología de fatiga a fractura (FtF) para dispositivos médicos cardiovasculares

ASTM F2942-19 Historia

• 2019 ASTM F2942-19 Guía estándar para pruebas de durabilidad axial, de flexión y de torsión in vitro de stents vasculares
• 2013 ASTM F2942-13 Guía estándar para pruebas de durabilidad axial, de flexión y de torsión in vitro de stents vasculares