ASTM F2477-23
Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares y prótesis endovasculares

Estándar No.

ASTM F2477-23

Fecha de publicación

2023

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2477-23

Alcance

1.1 Estos métodos de prueba cubren la determinación de la durabilidad de un stent vascular o endoprótesis exponiéndolo a deformación diametral mediante carga pulsátil hidrodinámica. Esta prueba se realiza en una muestra de prueba que se ha desplegado en un recipiente simulado (simulado elásticamente). La prueba se realiza durante varios ciclos para establecer adecuadamente la resistencia a la fatiga prevista de la muestra. 1.2 Estos métodos de prueba son aplicables a stents autoexpandibles y expandibles con balón fabricados con metales y aleaciones metálicas y prótesis endovasculares con stents metálicos. Esta norma no aborda específicamente ningún atributo exclusivo de los stents recubiertos, stents poliméricos o stents biodegradables, aunque no se excluye la aplicación de este método de prueba a esos productos. 1.3 Estos métodos de prueba pueden usarse para evaluar la durabilidad del stent y de la prótesis endovascular cuando se exponen al cambio diamétrico cíclico de los vasos sanguíneos. Estos métodos de prueba no abordan otros modos de carga cíclica como flexión, torsión, extensión o compresión. 1.4 Estos métodos de prueba están destinados principalmente para su uso con cambios diametrales fisiológicamente relevantes; sin embargo, se proporciona orientación para la deformación diametral hiperfisiológica (es decir, fatiga hasta fractura). 1.5 Estos métodos de prueba abordan las condiciones de prueba para buques simulados curvos, aunque es posible que no aborden todas las inquietudes. 1.6 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.8 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2477-23 Documento de referencia

• ASTM D1193 Especificación estándar para agua reactiva
• ASTM F2514 Guía estándar para el análisis de elementos finitos (FEA) de stents vasculares metálicos sometidos a carga radial uniforme
• ASTM F3067 Guía estándar para la carga radial de stents vasculares autoexpandibles y expandibles con balón
• ASTM F3172 Guía estándar para la verificación del diseño, tamaño del dispositivo y selección del tamaño de la muestra para dispositivos endovasculares
• ASTM F3211 Guía estándar para la metodología de fatiga a fractura (FtF) para dispositivos médicos cardiovasculares
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

ASTM F2477-23 Historia

• 2023 ASTM F2477-23 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares y prótesis endovasculares
• 2019 ASTM F2477-19 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares
• 2007 ASTM F2477-07(2013) Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares
• 2007 ASTM F2477-07 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares
• 2006 ASTM F2477-06 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares