ASTM F2743-11(2018) Guía estándar para la inspección del recubrimiento y la caracterización de partículas agudas de sistemas de stent vascular recubiertos liberadores de fármacos normas y especificaciones

Estándar No.: ASTM F2743-11(2018)
Fecha de publicación: 2018
Organización: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Ultima versión: ASTM F2743-11(2018)

Alcance: 1.1 Esta guía describe los procedimientos de prueba in vitro recomendados para la inspección del recubrimiento y la caracterización de partículas agudas de sistemas de stent vasculares recubiertos liberadores de fármacos (expandibles con balón y autoexpandibles). 1.2 Las prácticas recomendadas para la inspección de recubrimientos y la caracterización de partículas agudas incluyen pruebas de referencia (despliegue) y pruebas de uso simulado. Esta guía describe la captura y análisis de partículas. Esta guía describe la inspección de la superficie del stent recubierto. Esta guía se desarrolló para la caracterización y no está destinada a pruebas de liberación en producción de sistemas de stent vasculares liberadores de fármacos recubiertos, aunque algunas secciones pueden ser apropiadas. 1.3 La caracterización crónica de partículas y la inspección de recubrimientos no se incluyen en este documento. 1.4 Es posible que en este documento no se aborden completamente los sistemas de recubrimiento diseñados específicamente para degradar o separarse intencionalmente de otro modo de la estructura permanente del stent. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Los valores indicados en unidades pulgada-libra deben considerarse estándar. Los valores entre paréntesis son conversiones matemáticas a unidades SI que se proporcionan únicamente con fines informativos y no se consideran estándar. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2743-11(2018) Historia

2018 ASTM F2743-11(2018) Guía estándar para la inspección del recubrimiento y la caracterización de partículas agudas de sistemas de stent vascular recubiertos liberadores de fármacos
2011 ASTM F2743-11 Guía estándar para la inspección del recubrimiento y la caracterización de partículas agudas de sistemas de stent vascular recubiertos liberadores de fármacos

ASTM F2743-11(2018)Guía estándar para la inspección del recubrimiento y la caracterización de partículas agudas de sistemas de stent vascular recubiertos liberadores de fármacos

ASTM F2743-11(2018) Historia

ASTM F2743-11(2018)
Guía estándar para la inspección del recubrimiento y la caracterización de partículas agudas de sistemas de stent vascular recubiertos liberadores de fármacos