ASTM F2914-12(2018) Guía estándar para la identificación de atributos de prueba de vida útil para dispositivos endovasculares normas y especificaciones

Alcance: 1.1 Esta guía aborda la determinación de los atributos apropiados del dispositivo para realizar pruebas como parte de un estudio de vida útil de dispositivos endovasculares. Los dispositivos combinados y biodegradables (por ejemplo, dispositivos farmacológicos, dispositivos biológicos o fármacos biológicos) pueden requerir consideraciones adicionales, según su naturaleza. 1.2 Esta guía no proporciona directamente ningún método de prueba para realizar pruebas de vida útil. 1.3 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.4 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2914-12(2018) Historia

2018 ASTM F2914-12(2018) Guía estándar para la identificación de atributos de prueba de vida útil para dispositivos endovasculares
2012 ASTM F2914-12 Guía estándar para la identificación de atributos de prueba de vida útil para dispositivos endovasculares