ASTM F3089-23
Guía estándar para la caracterización y estandarización de productos a base de colágeno polimerizables y las interacciones colágeno-célula asociadas

Estándar No.

ASTM F3089-23

Fecha de publicación

2023

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3089-23

Alcance

1.1 Esta guía tiene como objetivo proporcionar características, propiedades, métodos de prueba y enfoques de estandarización para la evaluación e identificación de formulaciones de colágeno polimerizable específicas y materiales poliméricos de colágeno producidos con estas formulaciones. 1.2 Esta guía se centra en la caracterización de formas polimerizables purificadas de colágeno tipo I, que es el colágeno más abundante en los tejidos y órganos conectivos de los mamíferos, incluidos la piel, los huesos, los tendones y los vasos sanguíneos. El colágeno tipo I polimerizable puede derivarse de una variedad de fuentes que incluyen, entre otras, tejidos animales o cadavéricos, cultivos celulares, cultivos celulares recombinantes y síntesis química. 1.2.1 Esta guía cubre la evaluación de colágenos polimerizables y materiales poliméricos de colágeno preparados a partir de colágenos polimerizables para su uso como material de partida para apósitos hemostáticos y para heridas, implantes quirúrgicos, sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP), vehículos de administración de células o moléculas terapéuticas, y sistemas de tejidos in vitro 3D para investigación básica, diagnóstico, desarrollo de fármacos y pruebas de toxicidad. La mayoría de los productos de colágeno en el mercado hoy en día están regulados como dispositivos, ya que su propósito principal no se logra mediante una acción química dentro o sobre el cuerpo. 1 Esta guía está bajo la jurisdicción del Comité F04 de ASTM sobre Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos y es responsabilidad directa del Subcomité F04.42 sobre Biomateriales y biomoléculas para TEMP. Edición actual aprobada el 1 de enero de 2023. Publicado en enero de 2023. Aprobado originalmente en 2014. Última edición anterior aprobada en 2014 como F3089 – 14. DOI: 10.1520/F3089-23. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 dispositivo, biológico, fármaco o producto combinado según su uso previsto y modo de acción principal. 1.2.2 Colágeno polimerizable o autoensamblaje de colágeno implica que la composición de colágeno exhibe un ensamblaje macromolecular espontáneo a partir de sus componentes sin la adición de factores exógenos tales como agentes de reticulación. Los colágenos polimerizables pueden incluir, entre otros: (1) colágenos monoméricos derivados de tejidos, incluidos tropocolágeno o atelocolágeno, y colágenos oligoméricos; (2) proteínas y péptidos de colágeno producidos mediante cultivo celular in vitro, con o sin uso de tecnología recombinante; y (3) péptidos miméticos de colágeno sintetizados químicamente. Cabe señalar que el formato de los productos de material polimérico de colágeno también variará y puede incluir soluciones inyectables que polimerizan in situ así como láminas, partículas, esferas, fibras, esponjas, matrices/geles, recubrimientos, películas y otras formas preformadas. 1.2.3 Esta guía puede servir como modelo para la caracterización y estandarización del colágeno fibrilar tipo I u otros tipos de colágeno que demuestren polimerización o autoensamblaje. 1.3 Esta guía no proporciona una base importante para evaluar la seguridad biológica (biocompatibilidad) de colágenos polimerizables y materiales poliméricos de colágeno. Si bien la capacidad de los materiales poliméricos de colágeno para guiar las respuestas celulares mediante la provisión de adhesión celular y dominios proteolíticos, así como limitaciones físicas (por ejemplo, fuerza de tracción estructural de la matriz celular) ha sido bien documentada a través de extensos estudios de investigación clínica y básica (1- 5),2 los usuarios deben consultar la serie ISO 10993 para evaluar los riesgos biológicos de los dispositivos médicos. La biocompatibilidad y la idoneidad de uso para una aplicación específica es responsabilidad del fabricante del producto. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 La siguiente advertencia de precaución se refiere únicamente a la parte del método de prueba, Secciones 6 y 7, de esta guía: Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hay, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3089-23 Documento de referencia

• ASTM E4 Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de prueba
• ASTM F1439 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
• ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
• ASTM F1904 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
• ASTM F1983 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
• ASTM F2914 Guía estándar para la identificación de atributos de prueba de vida útil para dispositivos endovasculares
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F720 Práctica estándar para realizar pruebas de alérgenos de contacto en cobayas: prueba de maximización en cobayas
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F749 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección intracutánea en conejos
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-3 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
• ISO 10993-4 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
• ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 10993-6 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
• ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
• ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 13408-1 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 1: Requisitos generales*， 2023-06-01 Actualizar
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 22442-1 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.
• ISO 22442-2 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.
• ISO 22442-3 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
• ISO 5725-1 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 1: Principios generales y definiciones.*， 2023-07-01 Actualizar
• ISO 5725-2 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y reproducibilidad de un método de medición estándar.
• ISO 5725-3 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 3: Precisión intermedia y diseños alternativos para estudios colaborativos.*， 2023-06-01 Actualizar
• ISO 5725-4 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 4: Métodos básicos para determinar la veracidad de un método de medición estándar.
• ISO 5725-5 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 5: Métodos alternativos para la determinación de la precisión de un método de medición estándar; Corrigendum técnico 1
• ISO 5725-6 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 6: Uso en la práctica de los valores de precisión; Corrigendum técnico 1
• ISO/TR 22442-4 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 4: Principios para la eliminación y/o inactivación de agentes de la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) y ensayos de validación para esos procesos.

ASTM F3089-23 Historia

• 2023 ASTM F3089-23 Guía estándar para la caracterización y estandarización de productos a base de colágeno polimerizables y las interacciones colágeno-célula asociadas
• 2014 ASTM F3089-14 Guía estándar para la caracterización y estandarización de productos a base de colágeno polimerizables y las interacciones colágeno-célula asociadas