ASTM F3089-14
Guía estándar para la caracterización y estandarización de productos a base de colágeno polimerizables y las interacciones colágeno-célula asociadas

Estándar No.

ASTM F3089-14

Fecha de publicación

2014

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F3089-23

Ultima versión

ASTM F3089-23

Alcance

4.1 El objetivo de este documento es brindar orientación en la producción, caracterización, prueba y estandarización de: (a) polímeros de colágeno como material de partida para implantes quirúrgicos, sustratos para productos médicos de ingeniería de tejidos (TEMP ), vehículos para células y moléculas terapéuticas y sistemas de tejidos in vitro 3D para investigación básica, desarrollo de fármacos y pruebas de toxicidad; y (b) materiales autoensamblados a base de colágeno producidos con formulaciones de polímeros de colágeno. Esta guía se puede utilizar como ayuda en la selección, caracterización y estandarización del material de partida de polímero de colágeno apropiado, así como de productos asociados a base de colágeno autoensamblados para un uso específico. No todas las pruebas o parámetros son aplicables a todos los usos del colágeno. 4.2 El colágeno cubierto por esta guía se puede utilizar en una amplia gama de aplicaciones, formas o productos médicos, por ejemplo (pero no limitado a) apósitos hemostáticos y para heridas, implantes quirúrgicos o inyectables, dispositivos médicos híbridos. , productos médicos de ingeniería de tejidos (TEMP), vehículos de administración inyectables o implantables para células, moléculas y medicamentos terapéuticos, y sistemas o modelos de tejidos in vitro 3D para investigación básica, desarrollo de fármacos y pruebas de toxicidad. La aplicación práctica de los polímeros de colágeno y los materiales autoensamblados a base de colágeno asociados debe basarse, entre otros factores, en la biocompatibilidad, medidas de rendimiento específicas de la aplicación, así como datos de pruebas químicas, físicas y biológicas. Las recomendaciones de esta guía no deben interpretarse como una garantía de éxito para ninguna investigación o aplicación médica. 4.3 Se deben considerar las siguientes áreas generales al determinar si el colágeno suministrado satisface los requisitos para su uso en las aplicaciones médicas y de investigación mencionadas anteriormente: fuente del polímero de colágeno, perfil de impurezas y caracterización química, física y biológica integral. y pruebas. 4.4 Los siguientes documentos u otras guías relevantes de los organismos reguladores apropiados relacionados con la producción, regulación y aprobación regulatoria de dispositivos, productos biológicos, medicamentos y productos combinados deben considerarse al determinar si el colágeno suministrado cumple con los requisitos para uso en productos médicos y de investigación, incluidos TEMP, vehículos de administración terapéutica y sistemas de tejido in vitro 3D: FDA CFR: 21 CFR 3: Jurisdicción del producto: 8199;8199;8199;http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ 8199;8199;8199;8199;CFRSearch.cfm?CFRPart=3 21 CFR 58: Buenas prácticas de laboratorio para estudios de laboratorio no clínicos: 8199;8199;8199;http://www.accessdata.fda .gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ 8199;8199;8199;8199;CFRSearch.cfm?CFRPart=58

ASTM F3089-14 Documento de referencia

• ASTM E1298 Guía estándar para la determinación de pureza, impurezas y contaminantes en productos farmacéuticos biológicos
• ASTM F1251 Terminología estándar relacionada con biomateriales poliméricos en dispositivos médicos y quirúrgicos
• ASTM F1439 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
• ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
• ASTM F1904 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
• ASTM F1905 Práctica estándar para seleccionar pruebas para determinar la propensión de los materiales a causar inmunotoxicidad
• ASTM F1906 Práctica estándar para la evaluación de respuestas inmunes en pruebas de biocompatibilidad mediante pruebas ELISA, linfocitos, proliferación y migración celular
• ASTM F1983 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
• ASTM F2148 Práctica estándar para la evaluación de la hipersensibilidad por contacto retardado mediante el ensayo de ganglios linfáticos locales murinos (LLNA)
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F720 Práctica estándar para realizar pruebas de alérgenos de contacto en cobayas: prueba de maximización en cobayas
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F749 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección intracutánea en conejos
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

ASTM F3089-14 Historia

• 2023 ASTM F3089-23 Guía estándar para la caracterización y estandarización de productos a base de colágeno polimerizables y las interacciones colágeno-célula asociadas
• 2014 ASTM F3089-14 Guía estándar para la caracterización y estandarización de productos a base de colágeno polimerizables y las interacciones colágeno-célula asociadas