BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Guía sobre la aplicación de las Normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2
DIN 58921 Método de prueba para demostrar la idoneidad de un simulador de dispositivo médico durante la esterilización por vapor - Prueba de simulador de dispositivo médico; Texto en alemán e inglés.
DIN 58953-6 Sterilization - Sterile supply - Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized*， 2023-11-01 Actualizar
DIN 58953-7 Esterilización - Suministro estéril - Parte 7: Uso de papel de esterilización, material de envoltura no tejido, bolsas de papel y bolsas y carretes sellables*， 2020-11-01 Actualizar
DIN 58953-8 Esterilización - Suministro estéril - Parte 8: Logística de dispositivos médicos estériles*， 2019-03-01 Actualizar
EN 13427 Embalaje - Requisitos para el uso de las normas europeas en el ámbito de los envases y residuos de envases
EN 13428 Embalaje - Requisitos específicos de fabricación y composición - Prevención por reducción en origen
EN 13430 Envases - Requisitos para los envases recuperables mediante reciclaje de materiales
EN 13431 Envases - Requisitos para los envases recuperables en forma de recuperación de energía, incluida la especificación del poder calorífico inferior mínimo.
EN 13432 Envases - Requisitos para envases recuperables mediante compostaje y biodegradación - Esquema de pruebas y criterios de evaluación para la aceptación final de envases
EN 60601-1 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad
EN 868 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
EN 868-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba*， 2017-02-01 Actualizar
EN 868-5 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 5: Bolsas y carretes sellables de materiales porosos y construcción de películas plásticas. Requisitos y métodos de prueba.*， 2018-12-01 Actualizar
IEC 60601-1:2005 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
ISO 11135-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*， 2018-11-08 Actualizar
ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*， 2022-06-13 Actualizar
ISO 11137-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina*， 2017-06-01 Actualizar
ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
ISO 14708-1 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.*， 2014-08-01 Actualizar
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ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
ISO 15747 Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas.*， 2018-08-31 Actualizar
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ISO 534 Papel y cartón - Determinación de espesor, densidad y volumen específico
ISO/TS 11135-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 2: Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 11135-1; Corrigendum técnico 1
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