- Estándar No.
- EN 868-9:2009
- Fecha de publicación
- 2009
- Organización
- European Committee for Standardization (CEN)
- Ultima versión
-
EN 868-9:2009
- Reemplazar
-
BS EN 455-2:2009
- Alcance
- Esta parte de EN 868 proporciona métodos de prueba y valores para materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas utilizados para sistemas de barrera estériles y/o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. NOTA 1 La necesidad de un embalaje protector puede ser determinada por el fabricante y el usuario. Esta parte de EN 868 solo introduce requisitos de rendimiento y métodos de prueba que son específicos de los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni modifica los requisitos generales. requisitos especificados en EN ISO 11607-1. Como tal; Los requisitos particulares de 4.2 a 4.3 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, pero no de todos, los requisitos de la Norma EN ISO 11607-1. NOTA 2 Cuando se utilicen materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización; secado o presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior; filtro de contenedor; indicadores; listas de empaque; tapetes; juegos de organizadores de instrumentos; revestimientos para bandejas o un sobre adicional alrededor del dispositivo médico) y luego otros requisitos; incluyendo la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación; puede solicitar. Los materiales especificados en esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso.
EN 868-9:2009 Documento de referencia
- ISO 188 Caucho, vulcanizado o termoplástico. Ensayos de envejecimiento acelerado y resistencia al calor.*， 2023-03-09 Actualizar
- ISO 23529:2004 Caucho: procedimientos generales para preparar y acondicionar piezas de prueba para métodos de prueba físicos.
EN 868-9:2009 Historia
- 2009 EN 868-9:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
- 2000 EN 868-9:2000 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas para su uso en la fabricación de bolsas, carretes y tapas termosellables. Requisitos y métodos de prueba.
EN 868-9:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba. ha sido cambiado a BS EN 455-2:2009 Guantes médicos de un solo uso: requisitos y pruebas de propiedades físicas.