Esta norma europea especifica métodos de prueba y valores para materiales para sistemas de barrera estériles y/o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. Además de los requisitos generales especificados en EN ISO 11607-1 y EN ISO 11607-2, esta parte de EN 868 especifica materiales, métodos de prueba y valores que son específicos de los productos cubiertos por esta norma europea. Mientras que los materiales especificados en 4.2.2.1 a 4.2.2.3 de esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso, los materiales especificados en 4.2.2.4 están destinados a su reutilización.
EN 868-2:2017 Documento de referencia
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
EN 1149-1:2006 Ropa de protección. Propiedades electrostáticas. Parte 1: Método de prueba para medir la resistividad superficial.
EN 13795:2011 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos, métodos de prueba, requisitos de desempeño y niveles de desempeño (Incorpora A
EN 20187:1993 Papel, cartón y pastas; Atmósfera estándar para acondicionamiento y prueba y procedimiento para monitorear la atmósfera y acondicionamiento de muestras (ISO 187:1990).
EN 20811:1992 Textiles - Determinación de la Resistencia a la Penetración de Agua - Prueba de Presión Hidrostática
EN 29073-3:1992 Textiles - Métodos de prueba para telas no tejidas - Parte 3: Determinación de la resistencia a la tracción y el alargamiento
EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006)
EN ISO 13937-1:2000 Textiles - Propiedades de desgarro de los tejidos - Parte 1: Determinación de la fuerza de desgarro mediante el método del péndulo balístico (Elmendorf) ISO 13937-1:2000
EN ISO 13938-1:1999 Textiles - Propiedades de estallido de los tejidos - Parte 1: Método hidráulico para determinar la resistencia al estallido y la distensión de estallido ISO 13938-1:1999
EN ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos @ etiquetado e información que se proporcionará - Parte 1: Requisitos generales
EN ISO 1924-2:2008 Papel y cartón. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 2: Método de velocidad constante de alargamiento (20 mm/min) (ISO 1924-2:2008).*， 2023-10-31 Actualizar
EN ISO 1974:2012 Papel - Determinación de la resistencia al desgarro - Método Elmendorf (ISO 1974:2012)
EN ISO 2758:2014 Artículo: Determinación de la resistencia al estallido.
EN ISO 535:2014 Papel y cartón - Determinación de la capacidad de absorción de agua - Método Cobb
EN ISO 9237:1995 Textiles - Determinación de la permeabilidad de los tejidos al aire (ISO 9237: 1995)
ISO 2470-2:2008 Papel, cartón y pulpa. Medición del factor de reflectancia azul difusa. Parte 2: Condiciones de luz natural en exteriores (brillo D65).
ISO 3689:1983 Papel y cartón; Determinación de la resistencia al estallido después de la inmersión en agua (Revisión de la Norma ISO 3689-1976)
ISO 3781:2011 Papel y cartón. Determinación de la resistencia a la tracción tras inmersión en agua.
ISO 5636-3:2013 Papel y cartón. Determinación de la permeabilidad al aire (rango medio). Parte 3: Método Bendtsen
ISO 5725-2:1994 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y reproducibilidad de un método de medición estándar.
ISO 6588-2:2012 Papel, cartón y pastas. Determinación del pH de extractos acuosos. Parte 2: Extracción en caliente.
ISO 8601:2004 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas
ISO 9197:2016 Papel, cartón y pastas de papel. Determinación de cloruros solubles en agua.
ISO 9198:2001 Papel, cartón y pasta de papel - Determinación de sulfatos solubles en agua
EN 868-2:2017 Historia
2017EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
2009EN 868-2:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
1999EN 868-2:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba