ISO 14708-1:2014
Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.

Estándar No.

ISO 14708-1:2014

Fecha de publicación

2014

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 14708-1:2014

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 14708 especifica los requisitos que generalmente son aplicables a los dispositivos médicos implantables activos. NOTA 1 Para tipos particulares de dispositivos médicos implantables activos, estos requisitos generales se complementan o modifican con los requisitos de partes particulares de la Norma ISO 14708. Las pruebas que se especifican en la Norma ISO 14708 son pruebas de tipo y deben realizarse en muestras de un dispositivo médico implantable activo. dispositivo médico implantable para demostrar el cumplimiento. Esta parte de la Norma ISO 14708 es aplicable no sólo a los dispositivos médicos implantables activos que funcionan eléctricamente sino también a los que funcionan con otras fuentes de energía (por ejemplo, mediante presión de gas o resortes). Esta parte de la Norma ISO 14708 también es aplicable a algunas piezas y accesorios no implantables de los dispositivos médicos implantables activos. NOTA 2 El dispositivo que comúnmente se denomina dispositivo médico implantable activo puede ser un solo dispositivo, una combinación de dispositivos o una combinación de un dispositivo o dispositivos y uno o más accesorios. No es necesario que todas estas piezas sean parcial o totalmente implantables, pero es necesario especificar algunos requisitos de las piezas y accesorios no implantables si podrían afectar la seguridad o el rendimiento del dispositivo implantable. NOTA 3 En esta parte de la Norma ISO 14708, los términos impresos en minúsculas mayúsculas se utilizan tal como se define en la Cláusula 3. Cuando un término definido se utiliza como calificador en otro término, no se imprime en minúsculas mayúsculas a menos que el concepto así calificado sea también definido. NOTA 4 La terminología utilizada en esta parte de la Norma ISO 14708 pretende ser coherente con la terminología de la Norma ISO/TR 14283:2004.

ISO 14708-1:2014 Documento de referencia

• EN 50061:1988 Seguridad de los marcapasos cardíacos implantables [: CENELEC EN 45502-2-2]
• EN 60068-2-64:1994 
• IEC 60068-2-14:2009 Pruebas ambientales - Parte 2-14: Pruebas - Prueba N: Cambio de temperatura
• IEC 60068-2-27:2008 Pruebas ambientales - Parte 2-27: Pruebas - Prueba Ea y orientación: Choque
• IEC 60068-2-47:2005 Pruebas ambientales - Parte 2-47: Prueba - Montaje de muestras para pruebas de vibración, impacto y dinámicas similares
• IEC 60068-2-64:2008 Ensayos ambientales - Parte 2-64: Ensayos - Ensayo Fh: Vibración, banda ancha aleatoria y guiado
• IEC 60601-1:2005 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
• IEC 62127-1:2007 Ultrasónicos - Hidrófonos - Parte 1: Medición y caracterización de campos ultrasónicos médicos hasta 40 MHz
• ISO 1 Especificaciones geométricas de productos (GPS): temperatura de referencia estándar para la especificación de propiedades geométricas y dimensionales.*， 2022-06-14 Actualizar
• ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
• ISO 7000:2014 Símbolos gráficos para uso en equipos - Símbolos registrados
• ISO 8601:2004 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas
• ISO/TS 10974:2012 Evaluación de la seguridad de la resonancia magnética para pacientes con un dispositivo médico implantable activo

ISO 14708-1:2014 Historia

• 2014 ISO 14708-1:2014 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.
• 2000 ISO 14708-1:2000 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.