ISO 14708-2:2019
Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 2: Marcapasos cardíacos.

Estándar No.

ISO 14708-2:2019

Fecha de publicación

2019

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 14708-2:2019

Alcance

Este documento especifica los requisitos que son aplicables a aquellos dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar bradiarritmias y dispositivos que proporcionan terapias para la resincronización cardíaca. Las pruebas que se especifican en este documento son pruebas de tipo y deben realizarse en muestras de un dispositivo para demostrar el cumplimiento. Este documento fue diseñado para generadores de impulsos para bradiarritmia utilizados con cables endocárdicos o epicárdicos. Al momento de esta edición, los autores reconocieron el surgimiento de tecnologías sin plomo para las cuales se requerirán adaptaciones de esta parte. Estas adaptaciones quedan a criterio de los fabricantes que incorporan estas tecnologías. Este documento también es aplicable a algunas piezas y accesorios no implantables de los dispositivos (ver Nota 1). Las características eléctricas del generador de impulsos implantable o del cable se determinan mediante el método apropiado detallado en esta norma particular o mediante cualquier otro método que demuestre que tiene una precisión igual o mejor que el método especificado. En caso de disputa, se aplica el método detallado en esta norma particular. Cualquier característica de un dispositivo médico implantable activo destinado a tratar taquiarritmias está cubierta. NOTA 1 El dispositivo que comúnmente se conoce como dispositivo médico implantable activo puede de hecho ser un solo dispositivo, una combinación de dispositivos o una combinación de un dispositivo o dispositivos. y uno o más accesorios. No es necesario que todas estas piezas sean parcial o totalmente implantables, pero es necesario especificar algunos requisitos de las piezas y accesorios no implantables si podrían afectar la seguridad o el rendimiento del dispositivo implantable. NOTA 2 En este documento, los términos impresos en cursiva se utilizan tal como se define en la Cláusula 3. Cuando un término definido se utiliza como calificador en otro término, no se imprime en cursiva a menos que el concepto así calificado también esté definido.

ISO 14708-2:2019 Documento de referencia

• ISO 11318:2002 Desfibriladores cardíacos - Conjunto de conector DF-1 para desfibriladores implantables - Requisitos dimensionales y de prueba
• ISO 14117:2019 Dispositivos médicos implantables activos. Compatibilidad electromagnética. Protocolos de prueba EMC para marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores automáticos implantables y dispositivos de resincronización cardíaca.
• ISO 14708-1:2014 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.
• ISO 27186:2010 Sistemas espaciales - Gestión de programas - Requisitos de garantía de calidad
• ISO 5841-3:2013 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Parte 3: Conectores de bajo perfil (IS-1) para marcapasos implantables

ISO 14708-2:2019 Historia

• 2019 ISO 14708-2:2019 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 2: Marcapasos cardíacos.
• 2012 ISO 14708-2:2012 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2: Marcapasos cardíacos
• 2005 ISO 14708-2:2005 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2: Marcapasos cardíacos