ASTM E2500-13
Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos

Estándar No.

ASTM E2500-13

Fecha de publicación

2013

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM E2500-20

Ultima versión

ASTM E2500-20

Alcance

5.1 La aplicación del enfoque descrito en esta guía tiene como objetivo satisfacer las expectativas regulatorias internacionales para garantizar que los sistemas y equipos de fabricación sean aptos para el uso previsto y para satisfacer los requisitos de diseño, instalación, operación y rendimiento. 5.2 El enfoque descrito en esta guía aplica conceptos y principios introducidos en la iniciativa de la FDA, cGMP farmacéuticas para el siglo XXI: un enfoque basado en riesgos. 5.3 Esta guía respalda y es coherente con el marco descrito en ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 e ICH Q11. 5.4 Esta guía se puede utilizar de forma independiente o junto con otras normas E55 publicadas por ASTM International. 1.1 Esta guía es aplicable a todos los elementos de los sistemas de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica, incluidos: equipos de instalaciones, equipos de proceso, servicios públicos de apoyo, sistemas de control y monitoreo de procesos asociados y sistemas de automatización que tienen el potencial de afectar la calidad y la calidad del producto. seguridad del paciente. 1.2 Para abreviar, en el resto de esta guía se hace referencia a estos como sistemas de fabricación. 1.3 Esta guía también se puede aplicar a sistemas de fabricación de dispositivos médicos, de información y de laboratorio. 1.4 Esta guía es aplicable a sistemas de fabricación tanto nuevos como existentes. El enfoque puede utilizarse para la implementación de cambios en los sistemas existentes y su mejora continua durante la operación. 1.5 Esta guía es aplicable durante todo el ciclo de vida del sistema de fabricación, desde el concepto hasta el retiro. 1.6 Esta norma no aborda la salud y seguridad de los empleados, el medio ambiente ni otras regulaciones que no sean GxP. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM E2500-13 Documento de referencia

• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica
• ASTM E2474 Práctica estándar para el diseño de procesos farmacéuticos utilizando tecnología analítica de procesos*， 2023-11-08 Actualizar
• ASTM E2475 Guía estándar para la comprensión de procesos relacionados con la fabricación y el control farmacéuticos
• ASTM E2476 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica
• ASTM E2537 Guía estándar para la aplicación de la verificación continua de procesos en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos
• ASTM E2629 Guía estándar para la verificación de sistemas de control habilitados para tecnología analítica de procesos (PAT)

ASTM E2500-13 Historia

• 2020 ASTM E2500-20 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
• 2013 ASTM E2500-13 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
• 2007 ASTM E2500-07(2012) Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
• 2007 ASTM E2500-07 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos