ASTM E2476-22
Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica

Estándar No.

ASTM E2476-22

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E2476-22

Alcance

1.1 Este documento proporciona orientación sobre la evaluación de riesgos para la calidad del producto dentro y relacionados con los procesos PAT en la industria farmacéutica. Aborda aquellos riesgos para la calidad del producto que surgen de, están asociados con, identificados o modificados por la implementación de PAT en el desarrollo y la fabricación farmacéutica para los sectores primario, secundario y biotecnológico de la industria. No reemplaza las evaluaciones de riesgo que actualmente realizan las compañías farmacéuticas, sino que es un componente adicional enfocado específicamente a la evaluación y diseño de procesos PAT. Consulte la Guía E2500 y ICH Q8. 1.2 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hubiera, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1 Esta guía está bajo la jurisdicción del Comité E55 de ASTM sobre Fabricación de Productos Farmacéuticos y Biofarmacéuticos y es responsabilidad directa del Subcomité E55.01 sobre Comprensión de Procesos y Gestión, Implementación y Práctica del Sistema PAT. Edición actual aprobada el 1 de noviembre de 2022. Publicado en diciembre de 2022. Aprobado originalmente en 2009. Última edición anterior aprobada en 2016 como E2476 – 16. DOI: 10.1520/E2476-22. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 Tenga en cuenta que la seguridad en este contexto se refiere a la seguridad operativa y del operador, no a la seguridad del paciente. 1.3 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E2476-22 Documento de referencia

• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica*， 2023-01-01 Actualizar
• ASTM E2500 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
• ASTM E2629 Guía estándar para la verificación de sistemas de control habilitados para tecnología analítica de procesos (PAT)
• ISO 22000 

ASTM E2476-22 Historia

• 2022 ASTM E2476-22 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica
• 2016 ASTM E2476-16 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica
• 2009 ASTM E2476-09 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica