ASTM E2500-07
Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos

Estándar No.

ASTM E2500-07

Fecha de publicación

2007

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM E2500-07(2012)

Ultima versión

ASTM E2500-20

Alcance

La aplicación del enfoque descrito en esta guía tiene como objetivo satisfacer las expectativas regulatorias internacionales para garantizar que los sistemas y equipos de fabricación sean aptos para el uso previsto y satisfacer los requisitos de diseño, instalación, operación y rendimiento. El enfoque descrito en esta guía aplica conceptos y principios introducidos en la iniciativa de la FDA, cGMP farmacéuticas para el siglo XXI: un enfoque basado en riesgos. Esta guía respalda y es coherente con el marco descrito en ICH Q8 e ICH Q9. Esta guía se puede utilizar de forma independiente o junto con otras normas E55 propuestas que publicará ASTM International.1.1 Esta guía es aplicable a todos los elementos de los sistemas de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica, incluidos: equipos de instalaciones, equipos de proceso, servicios públicos de apoyo, monitoreo de procesos asociados y sistemas de control y sistemas de automatización que tienen el potencial de afectar la calidad del producto y la seguridad del paciente.1.2 Para abreviar, en el resto de esta guía se hace referencia a ellos como sistemas de fabricación.1.3 Esta guía también se puede aplicar a sistemas de laboratorio, de información y médicos. Sistemas de fabricación de dispositivos.1.4 Esta guía es aplicable a sistemas de fabricación tanto nuevos como existentes. El enfoque se puede utilizar para la implementación de cambios en los sistemas existentes y su mejora continua durante la operación. 1.5 Esta guía es aplicable durante todo el ciclo de vida del sistema de fabricación, desde el concepto hasta el retiro. Esta norma no aborda la salud y seguridad de los empleados. ambientales u otras regulaciones no GxP. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM E2500-07 Documento de referencia

• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica

ASTM E2500-07 Historia

• 2020 ASTM E2500-20 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
• 2013 ASTM E2500-13 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
• 2007 ASTM E2500-07(2012) Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
• 2007 ASTM E2500-07 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos