ASTM E2500-20
Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos

Estándar No.

ASTM E2500-20

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E2500-20

Alcance

1.1 Esta guía es aplicable a todos los elementos de los sistemas de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica, incluidos: equipos de servicios públicos con buenas prácticas de fabricación (GMP), equipos de proceso, servicios públicos de apoyo, sistemas de control y monitoreo de procesos asociados y sistemas de automatización que tienen el potencial de afectar la calidad y la calidad del producto. seguridad del paciente. 1.2 Para abreviar, en el resto de esta guía se hace referencia a ellos como sistemas de fabricación. 1.3 Esta guía también puede aplicarse a sistemas de laboratorio, de información y de fabricación de dispositivos médicos. 1.4 Esta guía es aplicable tanto a sistemas de fabricación nuevos como a existentes. El enfoque puede usarse para la implementación de cambios en los sistemas existentes. 1.5 Esta guía es aplicable durante todo el ciclo de vida del sistema de fabricación desde el concepto hasta el retiro. 1.6 Esta norma no aborda las regulaciones de salud y seguridad de los empleados, ambientales u otras regulaciones que no sean GxP. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E2500-20 Documento de referencia

• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica*， 2023-01-01 Actualizar
• ASTM E2474 Práctica estándar para el diseño de procesos farmacéuticos utilizando tecnología analítica de procesos*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM E2476 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica*， 2022-11-01 Actualizar
• ASTM E2537 Guía estándar para la aplicación de la verificación continua de procesos en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos
• ASTM E2629 Guía estándar para la verificación de sistemas de control habilitados para tecnología analítica de procesos (PAT)
• ASTM E3051 Guía estándar para la especificación, diseño, verificación y aplicación de sistemas de un solo uso en la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica*， 2023-10-29 Actualizar

ASTM E2500-20 Historia

• 2020 ASTM E2500-20 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
• 2013 ASTM E2500-13 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
• 2007 ASTM E2500-07(2012) Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
• 2007 ASTM E2500-07 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos