ASTM E2474-14 Práctica estándar para el diseño de procesos farmacéuticos utilizando tecnología analítica de procesos normas y especificaciones

Alcance: 1.1 Esta práctica cubre el diseño de procesos, que es parte integral del desarrollo de procesos, así como de la optimización del proceso posterior al desarrollo. Se centra en la implementación práctica y el desarrollo experimental de la comprensión de procesos. 1.2 El término diseño de procesos tal como se utiliza en esta práctica puede significar: 1.2.1 Las actividades para diseñar un proceso (el diseño del proceso), o 1.2.2 El resultado de esta actividad (el proceso diseñado), o ambas. 1.3 Los principios de esta práctica son aplicables tanto a los procesos de sustancias farmacológicas como a los de productos farmacéuticos. Para los productos farmacéuticos, el desarrollo de la formulación y el desarrollo del proceso están interrelacionados y, por lo tanto, el diseño del proceso incorporará el conocimiento del desarrollo de la formulación. 1.4 Los principios de esta práctica se aplican durante el desarrollo de un nuevo proceso o la mejora o rediseño de uno existente, o ambos. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM E2474-14 Documento de referencia

ASTM E1325 Terminología estándar relacionada con el diseño de experimentos
ASTM E2475 Guía estándar para la comprensión de procesos relacionados con la fabricación y el control farmacéuticos
ASTM E2476 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica
ASTM E2587 Práctica estándar para el uso de gráficos de control en el control estadístico de procesos*， 2023-11-08 Actualizar
ASTM E2629 Guía estándar para la verificación de sistemas de control habilitados para tecnología analítica de procesos (PAT)

2014 ASTM E2474-14 Práctica estándar para el diseño de procesos farmacéuticos utilizando tecnología analítica de procesos
2006 ASTM E2474-06 Práctica estándar para el diseño de procesos farmacéuticos utilizando tecnología analítica de procesos