GB 18281.1-2015
Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB 18281.1-2015

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2015

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Ultima versión

GB 18281.1-2015

Reemplazar

GB 18281.1-2000

Alcance

Esta parte aplicable a GB 18281 especifica los requisitos generales para la producción, etiquetado, métodos de prueba y rendimiento de indicadores biológicos (incluido el portador, la suspensión de bacterias de prueba) y otros componentes destinados a confirmar y monitorear el ciclo de esterilización. Los requisitos básicos de esta parte son aplicables a otras partes de GB 18281. Los requisitos para indicadores biológicos utilizados en procesos de esterilización especiales se especifican en otras partes de GB 18281. Esta sección se aplica a indicadores biológicos sin requisitos especiales. No aplicable Esta sección no se aplica a los sistemas de detección que dependen de métodos físicos para eliminar microorganismos, como procesos de filtración o métodos físicos y/o mecánicos como el uso de lavadoras desinfectadoras o vapor circulante para eliminar microorganismos. No obstante, en este apartado se recogerá el contenido del correspondiente sistema de pruebas microbiológicas.

GB 18281.1-2015 Documento de referencia

• GB 18278.1-2015 Calor húmedo para la esterilización de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización para dispositivos médicos*， 2017-01-01 Actualizar
• GB 18279.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• GB 18280.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.*， 2015-12-31 Actualizar
• GB 18280.2-2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización.*， 2015-12-31 Actualizar
• GB/T 18279.2-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Parte 2: Guía sobre la aplicación de GB 18279.1
• GB/T 18280.3-2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos.*， 2015-12-31 Actualizar
• GB/T 19633.1-2015 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.*， 2016-09-01 Actualizar
• GB/T 19633.2-2015 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formado, sellado y montaje.
• GB/T 19973.1-2015 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos.
• GB/T 24628-2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos y químicos. Equipos de prueba.
• GB/T 7408-2005 Elementos de datos y formatos de intercambio-Intercambio de información-Representación de fechas y horas
• YY/T 0287-2003 Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de calidad-Requisitos con fines regulatorios
• YY/T 0466.1-2009 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará. Parte 1: Requisitos generales

GB 18281.1-2015 Historia

• 2015 GB 18281.1-2015 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
• 2000 GB 18281.1-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 1: General.

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