YY/T 0287-2003 (Versión en inglés)

Alcance: Este estándar especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para organizaciones que necesitan demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que continúen cumpliendo con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados. El objetivo principal de esta norma es facilitar la implementación de requisitos reglamentarios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad. Por lo tanto, esta norma contiene algunos requisitos especiales para dispositivos médicos y elimina algunos requisitos en GB/T 19001 que no son adecuados como requisitos reglamentarios. Debido a estas eliminaciones, una organización cuyo sistema de gestión de calidad cumpla con este estándar no puede afirmar que cumple con GB/T 19001 a menos que su sistema de gestión de calidad también cumpla con todos los requisitos de GB/T 19001.

YY/T 0287-2003 Historia

2017 YY/T 0287-2017 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos con fines regulatorios.
2003 YY/T 0287-2003 Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de calidad-Requisitos con fines regulatorios
0000 YY/T 0287-1996