GB/T 18279.2-2015
Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Parte 2: Guía sobre la aplicación de GB 18279.1 (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 18279.2-2015

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2015

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Estado

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Ultima versión

GB/T 18279.2-2015

Remplazado por

GB 18279-2023

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GB 18279-2000

Alcance

Esta parte de GB 18279 proporciona orientación para implementar los requisitos de GB 18279.1-2015. Esta sección no reafirma estos requisitos ni es una guía para una aplicación independiente. Los términos que no son aplicables en GB 18279.1 tampoco son aplicables en esta parte. Para facilitar la referencia, los números de cláusulas de esta parte corresponden a los de GB 18279.1-2015. El Apéndice C de GB 18279.1-2015 ya contiene pautas detalladas para los requisitos de GB 18279.1 y debe aplicarse junto con esta parte. Esta parte es aplicable principalmente a quienes dominan los principios básicos de la esterilización con óxido de etileno, pero necesitan ayuda para cumplir mejor con los requisitos de GB 18279.1-2015. Esta sección no es aplicable a personas que carecen de conocimientos básicos sobre la esterilización con óxido de etileno.

GB/T 18279.2-2015 Documento de referencia

• GB 18279.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• GB 18281.2-2015 Indicadores biológicos para la esterilización de productos sanitarios - Parte 2: Indicadores biológicos para la esterilización con óxido de etileno*， 2017-01-01 Actualizar
• GB 18282.1-2015 *， 2017-01-01 Actualizar
• GB/T 19973.1-2015 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos.
• YY/T 0287-2003 Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de calidad-Requisitos con fines regulatorios
• YY/T 0802-2010 Esterilización de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de productos sanitarios reesterilizables.

GB/T 18279.2-2015 Historia

• 2015 GB 18279.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• 2000 GB 18279-2000 Dispositivos médicos: validación y control rutinario de la esterilización con óxido de etileno.

GB/T 18279.2-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Parte 2: Guía sobre la aplicación de GB 18279.1 ha sido cambiado a GB 18279-2000 Dispositivos médicos: validación y control rutinario de la esterilización con óxido de etileno..

GB/T 18279.2-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Parte 2: Guía sobre la aplicación de GB 18279.1 ha sido cambiado a GB 18279-2023 Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno para la esterilización de productos sanitarios..

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