GB 18280.2-2015 (Versión en inglés)

Estándar No.: GB 18280.2-2015
Idiomas: Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación: 2015
Organización: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Ultima versión: GB 18280.2-2015
Reemplazar: GB 18280-2000

Alcance: Esta parte de GB 18280 estipula el método de configuración de la dosis mínima utilizada para cumplir con los requisitos especiales de esterilidad y el método para confirmar 25 kGy o 15 kGy como la dosis de esterilización capaz de alcanzar el método de nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10 -6. Esta sección también especifica el método de auditoría de dosis para demostrar que la dosis de esterilización sigue siendo efectiva. Esta sección define familias de productos para el establecimiento de dosis y la auditoría de dosis.

GB 18280.2-2015 Documento de referencia

GB 18280.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
GB/T 19973.1-2005 Esterilización de dispositivos médicos. Métodos microbiológicos. Parte 1: Estimación de la población de microorganismos en productos.
GB/T 19973.2-2005 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la validación de un proceso de esterilización.

2015 GB 18280.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
2000 GB 18280-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito de validación y control de rutina. Esterilización por radiación.