GB/T 19633.1-2015 (Versión en inglés)

Estándar No.: GB/T 19633.1-2015
Idiomas: Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación: 2016
Organización: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Ultima versión: GB/T 19633.1-2015
Reemplazar: GB/T 19633-2005

Alcance: Esta parte de GB/T 19633 especifica los requisitos y métodos de prueba para materiales, sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de pantalla estériles y sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta su uso. Esta sección es aplicable a la industria, instituciones médicas y cualquier situación en la que los dispositivos médicos se esterilizan después de empacarlos y sistemas de barrera estériles. Esta norma no incluye todos los requisitos para sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje para dispositivos médicos fabricados asépticamente. En el caso de combinaciones de medicamentos y dispositivos, es posible que se requieran requisitos adicionales. Esta sección no describe un sistema de garantía de calidad que controle todas las etapas de fabricación.

GB/T 19633.1-2015 Documento de referencia

2016 GB/T 19633.1-2015 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
2005 GB/T 19633-2005 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente