GB/T 19633.2-2015
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formado, sellado y montaje. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 19633.2-2015

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2015

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Ultima versión

GB/T 19633.2-2015

Reemplazar

GB/T 19633-2005

Alcance

Esta parte de GB/T 19633 especifica los requisitos para el desarrollo y validación del proceso de envasado para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen la formación, sellado y ensamblaje de sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Esta parte se aplica al embalaje y esterilización de dispositivos médicos en industrias e instituciones médicas. Esta sección no cubre los requisitos de embalaje para dispositivos médicos fabricados asépticamente. Para las combinaciones de medicamentos y dispositivos, pueden existir requisitos adicionales.

GB/T 19633.2-2015 Documento de referencia

• GB/T 19633.1-2015 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.*， 2016-09-01 Actualizar

GB/T 19633.2-2015 Historia

• 2016 GB/T 19633.1-2015 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• 2005 GB/T 19633-2005 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente

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