ISO 16971:2015 normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional es aplicable a los instrumentos, sistemas y métodos de tomografía de coherencia óptica (OCT) destinados a obtener imágenes y medir el tejido biológico del segmento posterior del ojo humano. Esta norma internacional define ciertos términos que son específicos de este procedimiento de diagnóstico. Esta norma internacional especifica los requisitos mínimos para los instrumentos y sistemas OCT. Especifica pruebas y procedimientos que verificarán que un sistema o instrumento cumpla con esta Norma Internacional y, por lo tanto, califique como OCT en el sentido de esta Norma Internacional. Especifica métodos y procedimientos de prueba de tipo que permitirán la verificación de capacidades de sistemas que superen el mínimo requerido para los PTU. NOTA Se prevé que esta norma internacional pueda, en una revisión futura, ampliarse para incluir todos los segmentos del ojo humano.

ISO 16971:2015 Documento de referencia

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