PropósitoEsta norma define los requisitos del ciclo de vida del SOFTWARE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS. El conjunto de PROCESOS@ ACTIVIDADES@ y TAREAS descritos en esta norma establece un marco común para los PROCESOS del ciclo de vida del SOFTWARE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS. Campo de aplicación Esta norma se aplica al desarrollo y mantenimiento de SOFTWARE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS. Esta norma se aplica al desarrollo y mantenimiento de SOFTWARE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS cuando el software es en sí mismo un DISPOSITIVO MÉDICO o cuando el software es una parte integrada o integral del DISPOSITIVO MÉDICO final. Este estándar no cubre la validación y el lanzamiento final del DISPOSITIVO MÉDICO @ incluso cuando el DISPOSITIVO MÉDICO consiste enteramente en software. ¿Relación con otros estándares? Este estándar del ciclo de vida del SOFTWARE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS debe usarse junto con otros estándares apropiados al desarrollar un DISPOSITIVO MÉDICO. . El Anexo C muestra la relación entre este estándar y otros estándares relevantes. Cumplimiento El cumplimiento de este estándar se define como la implementación de todos los PROCESOS@ ACTIVIDADES@ y TAREAS identificadas en este estándar de acuerdo con la clase de seguridad del software. ¿NOTA? Las clases de seguridad de software asignadas a cada requisito se identifican en el texto normativo que sigue al requisito. El cumplimiento se determina mediante la inspección de toda la documentación requerida por este estándar, incluido el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS y la evaluación de los PROCESOS@ ACTIVIDADES y TAREAS requeridas para la clase de seguridad del software. Ver Anexo D. NOTA 1 ?Esta evaluación podrá realizarse mediante auditoría interna o externa. NOTA 2 ?Aunque se realizan los PROCESOS@ ACTIVIDADES@ y TAREAS@ especificados@, existe flexibilidad en los métodos para implementar estos PROCESOS y realizar estas ACTIVIDADES y TAREAS. NOTA 3 ?¿Donde se contengan requisitos ??según corresponda?? y no se realizaron@ la documentación para la justificación es necesaria para esta evaluación.? NOTA 4 ?El término ??conformidad?? se utiliza en ISO/IEC 12207 donde el término ??cumplimiento?? se utiliza en esta norma.
IEC 62304:2006 Historia
2015IEC 62304:2006/AMD1:2015 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
2015IEC 62304:2015 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
2006IEC 62304:2006 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software