Esta norma europea especifica los requisitos de rendimiento y los métodos de prueba para pequeños esterilizadores de vapor y ciclos de esterilización que se utilizan con fines médicos o para materiales que probablemente entren en contacto con sangre o fluidos corporales. Esta norma europea se aplica a pequeños esterilizadores de vapor controlados automáticamente que generan vapor mediante calentadores eléctricos o utilizan vapor generado por un sistema externo al esterilizador. Esta norma europea se aplica a pequeños esterilizadores de vapor utilizados principalmente para la esterilización de dispositivos médicos con un volumen de cámara inferior a 60 litros y que no pueden acomodar un módulo de esterilización (300 mm × 300 mm × 600 mm). Los requisitos relativos a la gestión de la calidad y la gestión de riesgos se abordan en otras normas (por ejemplo, EN ISO 13485, EN ISO 14971). Esta norma europea no se aplica a los pequeños esterilizadores a vapor que se utilizan para esterilizar líquidos o productos farmacéuticos. Esta norma europea no especifica requisitos de seguridad relacionados con los riesgos asociados con la zona en la que se utiliza el esterilizador (por ejemplo, gases inflamables). Esta norma europea no especifica requisitos para la validación y control rutinario de la esterilización por calor húmedo. NOTA Los requisitos para la validación y el control rutinario de la esterilización por calor húmedo se dan en la norma EN ISO 17665-1. Esta norma europea no especifica requisitos para otros procesos de esterilización que también emplean calor húmedo como parte del proceso (es decir, formaldehído, óxido de etileno).
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