Esta parte de EN 868 proporciona métodos de prueba y valores para el papel utilizado en la fabricación de sistemas de barrera estériles preformados y/o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. NOTA 1 La necesidad de un embalaje protector puede ser determinada por el fabricante y el usuario. Esta parte de EN 868 solo introduce requisitos de rendimiento y métodos de prueba que son específicos de los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni modifica los requisitos generales. requisitos especificados en EN ISO 11607-1. Como tal, los requisitos particulares de 4.2 a 4.3 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, pero no todos, los requisitos de la Norma EN ISO 11607-1. El papel especificado en esta parte de la serie EN 868 está destinado a su uso en la fabricación parcial o total de bolsas y envases para formar y llenar, así como material para tapas de envases. NOTA 2 El papel especificado en esta parte de la serie EN 868 es adecuado para la fabricación de sistemas de barrera estériles para ser utilizados en procesos de esterilización con óxido de etileno, irradiación o vapor formaldehído a baja temperatura y para producir papel estucado según EN 868-7. NOTA 3 También se puede utilizar papel según EN 868-3 para estos procesos de esterilización. Los materiales especificados en esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso. NOTA 4 Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior, filtros de contenedores, indicadores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del sistema de barrera estéril). dispositivo médico), entonces pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación.
EN 868-6:2009 Historia
2017EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
1999EN 868-6:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 6: Papel para la fabricación de paquetes para uso médico para esterilización mediante óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de prueba.