Esta parte de EN 868 proporciona métodos de prueba y valores para materiales para sistemas de barrera estériles y/o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. NOTA 1 La necesidad de un embalaje protector puede ser determinada por el fabricante y el usuario. Esta parte de EN 868 solo introduce requisitos de rendimiento y métodos de prueba que son específicos de los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni modifica los requisitos generales. requisitos especificados en EN ISO 11607-1. Como tal, los requisitos particulares del apartado 4.2 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, pero no todos, los requisitos de la Norma EN ISO 11607-1. NOTA 2 Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior, filtro de contenedor, indicadores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del sistema de barrera estéril). dispositivo médico), entonces pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación. Los materiales especificados en 4.2.2.1 a 4.2.2.3 de esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso, los materiales especificados en 4.2.2.4 están destinados a su reutilización. NOTA 3 Si el propósito previsto según el fabricante del material para el sistema de barrera estéril especifica el uso como campo estéril, entonces se aplican los requisitos adicionales de la serie EN 13795.
EN 868-2:2009 Historia
2017EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
2009EN 868-2:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
1999EN 868-2:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba