Esta norma europea especifica los requisitos de rendimiento y los métodos de prueba para pequeños esterilizadores de vapor y ciclos de esterilización que se utilizan con fines médicos o para materiales que probablemente entren en contacto con sangre o fluidos corporales. Esta norma europea se aplica a pequeños esterilizadores de vapor controlados automáticamente que generan vapor mediante calentadores eléctricos o utilizan vapor generado por un sistema externo al esterilizador. Esta norma europea se aplica a pequeños esterilizadores de vapor utilizados principalmente para la esterilización de dispositivos médicos y que no pueden acomodar un módulo de esterilización (300 mm × 300 mm × 600 mm) y con un volumen de cámara que no excede los 60 litros. Esta norma europea no se aplica a los pequeños esterilizadores a vapor que se utilizan para esterilizar líquidos o productos farmacéuticos. Esta norma europea no especifica requisitos de seguridad relacionados con los riesgos asociados con la zona en la que se utiliza el esterilizador (por ejemplo, gases inflamables). Esta norma europea no especifica requisitos para la validación y control rutinario de la esterilización por calor húmedo. NOTA Los requisitos para la validación y el control rutinario de la esterilización por calor húmedo se dan en la norma EN 554, que también puede aplicarse a pequeños esterilizadores de vapor.
EN 285:1996 Esterilización - Esterilizadores a Vapor - Esterilizadores Grandes
EN 475 Dispositivos médicos: señales de alarma generadas eléctricamente
EN 60529 Grados de Protección que Proporcionan los Cerramientos (Código IP) (Incorpora Enmiendas A1:2000 y A2:2013)
EN 61010-1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales*， 2019-04-26 Actualizar
EN 61326 Equipos eléctricos para medición@ control y uso en laboratorio - Requisitos EMC (Incorpora las enmiendas A1: 1998@ A2: 2001 y A3: 2003)
EN 866-3 Sistemas biológicos para probar esterilizadores y procesos de esterilización - Parte 3: Sistemas particulares para uso en esterilizadores de calor húmedo
EN 867-1:1997 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores - Parte 1: Requisitos generales
EN 868 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.*， 2009-05-01 Actualizar
EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines reglamentarios Incorporación de corrección de errores de junio de 2007 [Reemplazada: CEN EN 46003, CEN EN ISO 13488]
EN ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009)*， 2023-11-11 Actualizar
EN ISO 228-1 Roscas de tuberías donde no se realizan juntas estancas a presión en las roscas - Parte 1: Dimensiones, tolerancias y designación ISO 228-1: 2000
EN ISO 4017 Fijaciones - Tornillos de cabeza hexagonal - Grados de producto A y B (ISO 4017:2022)*， 2022-07-20 Actualizar
EN ISO 4126-1 Dispositivos de seguridad para la protección contra el exceso de presión. Parte 1: Válvulas de seguridad (ISO 4126-1:2013)*， 2019-06-05 Actualizar