Esta parte de EN 868 proporciona métodos de prueba y valores para bolsas de papel fabricadas a partir del papel especificado en la Parte 3 de EN 868, utilizadas como sistemas de barrera estériles y/o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. . NOTA 1 La necesidad de un embalaje protector puede ser determinada por el fabricante y el usuario. Esta parte de EN 868 solo introduce requisitos de rendimiento y métodos de prueba que son específicos de los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni modifica los requisitos generales. requisitos especificados en EN ISO 11607-1. Como tal, los requisitos particulares de 4.2 a 4.6 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, pero no todos, los requisitos de la Norma EN ISO 11607-1. Los materiales especificados en esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso. NOTA 2 Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior, indicadores de filtro de contenedores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del sistema médico dispositivo) entonces pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación.
EN 868-4:2009 Historia
2017EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
2009EN 868-4:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
1999EN 868-4:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.