ASTM F2848-17
Especificación estándar para hilos de polietileno de peso molecular ultraalto de grado médico

Estándar No.

ASTM F2848-17

Fecha de publicación

2017

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2848-21

Ultima versión

ASTM F2848-21

Alcance

1.1 Esta especificación cubre hilos de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) destinados a su uso en dispositivos médicos o componentes de dispositivos médicos, como suturas y fijaciones de ligamentos. Esta especificación cubre hilos naturales (no coloreados) y pigmentados (coloreados). 1.2 Esta norma tiene como objetivo describir los requisitos y los procedimientos que se deben seguir para probar hilos de UHMWPE como componente de dispositivos médicos antes de los procesos de fabricación del dispositivo médico, como la formación, ensamblaje y esterilización del tejido. Esta especificación no pretende abordar los requisitos para los dispositivos médicos terminados ni las pruebas necesarias para los dispositivos médicos fabricados a partir de los componentes especificados en este documento. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. TABLA 1 Requisitos para hilos de UHMWPE Propiedad Método de prueba Requisito Densidad, g/cm3 T

ASTM F2848-17 Documento de referencia

• ASTM D1505 Método de prueba estándar para la densidad de plásticos mediante la técnica del gradiente de densidad
• ASTM D1601 Método de prueba estándar para la viscosidad de la solución diluida de polímeros de etileno
• ASTM D1907/D1907M Método de prueba estándar para la densidad lineal del hilo (número de hilo) mediante el método de la madeja
• ASTM D2256/D2256M Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los hilos mediante el método de una sola hebra
• ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
• ASTM D885/D885M Métodos de prueba estándar para cordones para neumáticos, tejidos para cordones para neumáticos e hilos de filamentos industriales fabricados a partir de fibras de base orgánica fabricadas
• ASTM F2625 Método de prueba estándar para medir la entalpía de fusión, el porcentaje de cristalinidad y el punto de fusión de polietileno de peso molecular ultraalto mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-4 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
• ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 1628-3 Plásticos. Determinación de la viscosidad de polímeros en solución diluida mediante viscosímetros capilares. Parte 3: Polietilenos y polipropilenos.
• ISO 2062 Textiles - Hilos de paquetes - Determinación de la fuerza de rotura de un solo extremo y el alargamiento de rotura utilizando un probador de tasa constante de extensión (CRE)
• ISO 8 Información y documentación. Presentación e identificación de publicaciones periódicas.

ASTM F2848-17 Historia

• 2021 ASTM F2848-21 Especificación estándar para hilos de polietileno de peso molecular ultraalto de grado médico
• 2017 ASTM F2848-17 Especificación estándar para hilos de polietileno de peso molecular ultraalto de grado médico
• 2016 ASTM F2848-16 Especificación estándar para hilos de polietileno de peso molecular ultraalto de grado médico
• 2010 ASTM F2848-10 Especificación estándar para hilos de polietileno de peso molecular ultraalto de grado médico