ISO 13485:2016
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios

Estándar No.

ISO 13485:2016

Fecha de publicación

2016

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 Documento de referencia

• ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
• ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
• ISO 146 Materiales metálicos; Examen de dureza; Verificación de las máquinas de ensayo de dureza Vickers HV 0,2 a HV 100
• ISO 14644-10:2013 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 10: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración química.
• ISO 14644-1:2015 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas
• ISO 14644-2:2015 Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas.
• ISO 14644-3:2005 Salas blancas y entornos controlados asociados - Parte 3: Métodos de prueba
• ISO 14644-4:2001 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha
• ISO 14644-5:2004 Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 5: Operaciones
• ISO 14644-7:2004 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 7: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y miniambientes)
• ISO 14644-8:2013 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 8: Clasificación de la limpieza del aire por concentración química (ACC)
• ISO 14644-9:2012 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 9: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración de partículas
• ISO 14698-1:2003 Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 1: Principios y métodos generales.
• ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
• ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos

ISO 13485:2016 Historia

• 2016 ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• 2009 ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios; Corrigendum técnico 1
• 2003 ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• 1996 ISO 13485:1996 Sistemas de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001