ASTM F2026-16
Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F2026-16

Fecha de publicación

2016

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2026-17

Ultima versión

ASTM F2026-23

Alcance

1.1 Esta especificación cubre el polímero de polieteretercetona (PEEK) en formas vírgenes tal como lo suministra un proveedor (gránulos, polvo, formas fabricadas, etc.). Proporciona requisitos y métodos de prueba asociados para estos termoplásticos cuando se van a utilizar en la fabricación de dispositivos intracorpóreos, como implantes quirúrgicos o componentes de dispositivos quirúrgicos o dentales. 1.2 Las propiedades incluidas en esta especificación son aquellas aplicables únicamente a los polímeros PEEK. Las propiedades indicadas son para formas fabricadas. Esta especificación no cubre los materiales o formas que contienen colorantes, rellenos, auxiliares de procesamiento u otros aditivos, así como las mezclas de polímeros que contienen PEEK o materiales recuperados. 1.3 Esta especificación está diseñada para recomendar métodos de prueba físicos, químicos y biológicos para establecer un nivel razonable de confianza con respecto al rendimiento de los polímeros PEEK vírgenes para su uso en dispositivos de implantes médicos. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Al evaluar el material de acuerdo con esta especificación, pueden estar involucrados materiales, operaciones y equipos peligrosos. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2026-16 Documento de referencia

• ASTM D1505 Método de prueba estándar para la densidad de plásticos mediante la técnica del gradiente de densidad
• ASTM D256 Métodos de prueba estándar para determinar la resistencia al impacto del péndulo Izod de los plásticos
• ASTM D3418 Método de prueba estándar para temperaturas de transición de polímeros mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM D4000 Sistema de clasificación estándar para especificar materiales plásticos
• ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
• ASTM D648 Método de prueba estándar para la temperatura de deflexión de plásticos bajo carga de flexión en posición de canto*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM D695 Método de prueba estándar para propiedades de compresión de plásticos rígidos
• ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 1183 Plástica; Métodos para determinar la densidad y la densidad relativa de plásticos no celulares.
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 178 Análisis químico de superficies. Espectrometría de masas de iones secundarios. Linealidad de la escala de intensidad en analizadores de masas de tiempo de vuelo con recuento de iones individuales.
• ISO 180 Plástica. Determinación de la resistencia al impacto Izod.
• ISO 527 Plásticos. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 5: Condiciones de ensayo para compuestos plásticos unidireccionales reforzados con fibras.

ASTM F2026-16 Historia

• 2023 ASTM F2026-23 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2017 ASTM F2026-17 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2016 ASTM F2026-16 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2014 ASTM F2026-14 Especificación estándar para polieteretercetona 40;PEEK41; Polímeros para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2012 ASTM F2026-12 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2010 ASTM F2026-10 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2008 ASTM F2026-08 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2007 ASTM F2026-07a Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2007 ASTM F2026-07e1 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2007 ASTM F2026-07 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2002 ASTM F2026-02 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2002 ASTM F2026-00 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos