ASTM F2026-07e1
Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F2026-07e1

Fecha de publicación

2007

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2026-07a

Ultima versión

ASTM F2026-23

Alcance

1.1 Esta especificación cubre el polímero de polieteretercetona (PEEK) en formas vírgenes tal como lo suministra un proveedor (gránulos, polvo, etc.). Proporciona requisitos y métodos de prueba asociados para estos termoplásticos cuando se van a utilizar en la fabricación de dispositivos intracorpóreos, como implantes quirúrgicos o componentes de dispositivos quirúrgicos o dentales. 1.2 Como ocurre con cualquier material, algunas características pueden verse alteradas por las técnicas de procesamiento ( moldeado, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc.) necesarios para la producción de una pieza o dispositivo específico. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de estos polímeros deben evaluarse utilizando métodos de prueba que sean apropiados para garantizar la seguridad y eficacia según lo acordado por el proveedor, el comprador y los organismos reguladores. 1.3 Las propiedades incluidas en esta especificación son aquellas aplicables únicamente a los polímeros PEEK. . Las propiedades indicadas son para formas moldeadas por inyección. Esta especificación no cubre las formas fabricadas, el material o las formas que contienen colorantes, rellenos, auxiliares de procesamiento u otros aditivos, así como las mezclas de polímeros que contienen PEEK o materiales recuperados. 1.4 Esta especificación está diseñada para hacer recomendaciones físicas, químicas y métodos de prueba biológica para establecer un nivel razonable de confianza con respecto al rendimiento de los polímeros PEEK vírgenes para su uso en dispositivos de implantes médicos. Las propiedades enumeradas deben considerarse al seleccionar materiales de acuerdo con los requisitos específicos de uso final. 1.5 Al evaluar el material de acuerdo con esta especificación, pueden estar involucrados materiales, operaciones y equipos peligrosos. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2026-07e1 Documento de referencia

• ASTM D1238 Método de prueba estándar para caudales de termoplásticos mediante plastómetro de extrusión
• ASTM D149 Método de prueba estándar para voltaje de ruptura dieléctrica y rigidez dieléctrica de materiales aislantes eléctricos sólidos en frecuencias de energía comerciales
• ASTM D1505 Método de prueba estándar para la densidad de plásticos mediante la técnica del gradiente de densidad
• ASTM D1898 
• ASTM D256 Métodos de prueba estándar para determinar la resistencia al impacto del péndulo Izod de los plásticos
• ASTM D3417 
• ASTM D3418 Método de prueba estándar para temperaturas de transición de polímeros mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM D4000 Sistema de clasificación estándar para especificar materiales plásticos
• ASTM D570 Método de prueba estándar para la absorción de agua de plásticos
• ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
• ASTM D648 Método de prueba estándar para la temperatura de deflexión de plásticos bajo carga de flexión en posición de canto*， 2023-11-11 Actualizar
• ASTM D695 Método de prueba estándar para propiedades de compresión de plásticos rígidos
• ASTM D696 Método de prueba estándar para el coeficiente de expansión térmica lineal de plásticos entre -30176 C y 30176 C con un dilatómetro de sílice vítreo
• ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*， 2023-11-11 Actualizar
• ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
• ASTM D955 Método de prueba estándar para medir la contracción de las dimensiones del molde de termoplásticos
• ASTM F1579 Especificación estándar para polímeros de poliariletercetona (PAEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 1133 Plásticos: determinación del índice de flujo másico de fusión (MFR) y del índice de flujo volumétrico de fusión (MVR) de termoplásticos; Corrigendum técnico 1
• ISO 1628-1 Plásticos. Determinación de la viscosidad de polímeros en solución diluida mediante viscosímetros capilares. Parte 1: Principios generales.

ASTM F2026-07e1 Historia

• 2023 ASTM F2026-23 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2017 ASTM F2026-17 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2016 ASTM F2026-16 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2014 ASTM F2026-14 Especificación estándar para polieteretercetona 40;PEEK41; Polímeros para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2012 ASTM F2026-12 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2010 ASTM F2026-10 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2008 ASTM F2026-08 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2007 ASTM F2026-07a Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2007 ASTM F2026-07e1 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2007 ASTM F2026-07 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2002 ASTM F2026-02 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2002 ASTM F2026-00 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos