1.1 Esta especificación cubre el polímero de polieteretercetona (PEEK) en formas vírgenes (por ejemplo, pellets, gránulos, polvo, filamentos utilizados en la fabricación aditiva) y formas fabricadas. Proporciona requisitos y métodos de prueba asociados para estos termoplásticos cuando se van a utilizar en la fabricación de dispositivos intracorpóreos, como implantes quirúrgicos o componentes de dispositivos quirúrgicos o dentales. 1.2 Las propiedades incluidas en esta especificación son aquellas aplicables únicamente a los polímeros PEEK. Las propiedades indicadas son para formas fabricadas. Esta especificación no cubre los materiales o formas que contienen colorantes, rellenos, auxiliares de procesamiento u otros aditivos, así como las mezclas de polímeros que contienen PEEK o materiales recuperados. 1.3 Esta especificación está diseñada para recomendar métodos de prueba físicos, químicos y biológicos para establecer un nivel razonable de confianza con respecto al rendimiento de los polímeros PEEK vírgenes para su uso en dispositivos de implantes médicos. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Al evaluar materiales de acuerdo con esta especificación, pueden estar involucrados materiales, operaciones y equipos peligrosos. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.
ASTM F2026-23 Documento de referencia
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ASTM D3418 Método de prueba estándar para temperaturas de transición de polímeros mediante calorimetría diferencial de barrido
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ASTM D648 Método de prueba estándar para la temperatura de deflexión de plásticos bajo carga de flexión en posición de canto*, 2023-10-25 Actualizar
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ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*, 2023-10-25 Actualizar
ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
ISO 1183 Plástica; Métodos para determinar la densidad y la densidad relativa de plásticos no celulares.
ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
ISO 178 Análisis químico de superficies. Espectrometría de masas de iones secundarios. Linealidad de la escala de intensidad en analizadores de masas de tiempo de vuelo con recuento de iones individuales.
ISO 180 Plástica. Determinación de la resistencia al impacto Izod.
ISO 527 Plásticos. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 5: Condiciones de ensayo para compuestos plásticos unidireccionales reforzados con fibras.
ASTM F2026-23 Historia
2023ASTM F2026-23 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
2017ASTM F2026-17 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
2016ASTM F2026-16 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
2014ASTM F2026-14 Especificación estándar para polieteretercetona 40;PEEK41; Polímeros para aplicaciones de implantes quirúrgicos
2012ASTM F2026-12 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
2010ASTM F2026-10 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
2008ASTM F2026-08 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
2007ASTM F2026-07a Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
2007ASTM F2026-07e1 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
2007ASTM F2026-07 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
2002ASTM F2026-02 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
2002ASTM F2026-00 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos