BS EN ISO 11135:2014
Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.

Estándar No.
BS EN ISO 11135:2014
Fecha de publicación
2014
Organización
British Standards Institution (BSI)
Estado
Remplazado por
BS EN ISO 11135:2014+A1:2019
Ultima versión
BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020)
Reemplazar
BS EN ISO 11135-1:2007 BS DD CEN ISO/TS 11135-2:2008

BS EN ISO 11135:2014 Documento de referencia

  • ISO 10012 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
  • ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
  • ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
  • ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 11140-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2014-11-01 Actualizar
  • ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
  • ISO 11607-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
  • ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
  • ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*， 2019-12-02 Actualizar
  • ISO 14001 *， 2023-11-01 Actualizar
  • ISO 14040 Gestión medioambiental — Evaluación del ciclo de vida — Principios y marco — Enmienda 1*， 2023-11-08 Actualizar
  • ISO 14161:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados
  • ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
  • ISO 15883 Lavadoras desinfectadoras - Parte 7: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para dispositivos médicos y equipos sanitarios termolábiles no invasivos y no críticos*， 2016-02-01 Actualizar
  • ISO 17664 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos*， 2017-09-30 Actualizar
  • ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
  • ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos*， 2015-09-01 Actualizar

BS EN ISO 11135:2014 Historia

  • 0000 BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020)
  • 2020 BS EN ISO 11135:2014+A1:2019
  • 2014 BS EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • 2009 BS DD CEN ISO/TS 11135-2:2008 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Orientación sobre la aplicación de la norma ISO 11135-1
  • 2007 BS EN ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • 1994 BS EN 550:1994 Esterilización de dispositivos médicos - Validación y control rutinario de la esterilización con óxido de etileno

BS EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos. ha sido cambiado a BS DD CEN ISO/TS 11135-2:2008 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Orientación sobre la aplicación de la norma ISO 11135-1.



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