ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales. normas y especificaciones

Alcance: 1.1 General 1.1.1 Esta parte de la Norma ISO 11138 proporciona requisitos generales para la producción, el etiquetado, los métodos de prueba y las características de desempeño de los indicadores biológicos, incluidos los portadores y suspensiones inoculados, y sus componentes, que se utilizarán en la validación y el monitoreo de rutina de los procesos de esterilización. 1.1.2 Esta parte de la Norma ISO 11138 especifica los requisitos básicos y comunes que son aplicables a todas las partes posteriores de la Norma ISO 11138. Los requisitos para indicadores biológicos para procesos específicos específicos se proporcionan en las partes posteriores de la Norma ISO 11138. Si no se proporciona ninguna parte posterior específica, esta parte se aplica. NOTA Pueden aplicarse regulaciones nacionales o regionales. 1.2 Exclusiones Esta parte de la Norma ISO 11138 no se aplica a los sistemas de pruebas microbiológicas para procesos que dependen de la eliminación física de microorganismos, por ejemplo, procesos de filtración o procesos que combinan la eliminación física y/o mecánica con la inactivación microbiológica, como el uso de lavadoras desinfectadoras o lavado y vaporización de tuberías. Esta parte de la Norma ISO 11138, sin embargo, podría contener elementos relevantes para tales sistemas de pruebas microbiológicas.

ISO 11138-1:2006 Documento de referencia

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ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*， 2018-11-08 Actualizar
ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*， 2022-06-13 Actualizar
ISO 11137-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina*， 2017-06-01 Actualizar
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2017 ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
2006 ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
1994 ISO 11138-1:1994 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 1: General