Esta parte de la norma ISO 10993 especifica requisitos y brinda orientación sobre los procedimientos a seguir en la preparación de muestras y la selección de materiales de referencia para pruebas de dispositivos médicos en sistemas biológicos de acuerdo con una o más partes de la serie ISO 10993. Específicamente, esta parte de la Norma ISO 10993 aborda:
——selección del material de prueba;
——selección de porciones representativas de un dispositivo;
——preparación de la muestra de ensayo;
——controles experimentales;
——selección y requisitos de los materiales de referencia; y — preparación de extractos. Debe evaluarse cuidadosamente la aplicabilidad de esta parte de la Norma ISO 10993 a materiales absorbibles, materiales que polimerizan in situ, productos médicos de ingeniería tisular y materiales de origen biológico.
ISO 10993-12:2002 Historia
2021ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
2012ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
2007ISO 10993-12:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
2002ISO 10993-12:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
1996ISO 10993-12:1996 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia