ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica los requisitos y brinda orientación sobre los procedimientos en la preparación de muestras y la selección de materiales de referencia para pruebas de dispositivos médicos principalmente en sistemas de pruebas biológicas principalmente de acuerdo con una o más partes de la serie ISO 10993. Específicamente, este documento aborda lo siguiente: 　——selección de muestras de prueba; 　——selección de porciones representativas de un dispositivo médico; 　——preparación de la muestra de ensayo; 　——controles experimentales; 　——selección de materiales de referencia y requisitos para ellos; 　——preparación de extractos. Este documento no es aplicable a células vivas, pero puede ser relevante para los componentes materiales o de dispositivos médicos de productos combinados que contienen células vivas. Las extracciones para caracterización química están cubiertas en la norma ISO 10993-18. Las cláusulas 7, 8, 9, 10 [con excepción de 10.3.5 y 10.3.11 b)] y 11 pueden aplicarse a extracciones para caracterización química. La información proporcionada en C.1 a C.4 también puede ser relevante.

ISO 10993-12:2021 Historia

2021 ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
2012 ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
2007 ISO 10993-12:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
2002 ISO 10993-12:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
1996 ISO 10993-12:1996 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia