1.1 Esta especificación cubre los polímeros de poliariletercetona (PAEK) en formas vírgenes tal como los suministra un proveedor (gránulos, polvo, etc.). Proporciona requisitos y métodos de prueba asociados para estos termoplásticos cuando se van a utilizar en la fabricación de dispositivos intracorpóreos, como implantes quirúrgicos o componentes de dispositivos quirúrgicos o dentales. 1.2 Como ocurre con cualquier material, algunas características pueden verse alteradas por las técnicas de procesamiento (moldeado, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc.) requeridas para la producción de una pieza o dispositivo específico. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de estos polímeros deben evaluarse utilizando métodos de prueba que sean apropiados para garantizar la seguridad y eficacia según lo acordado por el proveedor, el comprador y los organismos reguladores. 1.3 Las propiedades incluidas en esta especificación son aquellas aplicables únicamente a los polímeros PAEK. . Esta especificación no cubre las formas fabricadas, el material o las formas que contienen colorantes, rellenos, auxiliares de procesamiento u otros aditivos, así como las mezclas de polímeros que contienen PAEK. 1.4 Esta especificación está diseñada para recomendar métodos de prueba físicos, químicos y biológicos para establecer un nivel razonable de confianza con respecto al rendimiento de los polímeros PAEK sin relleno para su uso en dispositivos médicos. Las propiedades enumeradas deben considerarse al seleccionar el material de acuerdo con los requisitos específicos del uso final. 1.5 Al evaluar materiales según esta especificación, pueden estar involucrados materiales, operaciones y equipos peligrosos. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F1579-98 Historia
2002ASTM F1579-02e1 Especificación estándar para polímeros de poliariletercetona (PAEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
2002ASTM F1579-02 Especificación estándar para polímeros de poliariletercetona (PAEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
1998ASTM F1579-98 Especificación estándar para polímeros de poliariletercetona (PAEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos