YY/T 1276-2016 Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina del proceso de esterilización por calor seco para dispositivos médicos. (Versión en inglés)
Esta norma especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de dispositivos médicos durante la esterilización por calor seco. Esta norma se refiere principalmente a la esterilización por calor seco. También especifica los requisitos y proporciona orientación relevante sobre el proceso de despirogenación utilizando calor seco para la esterilización. Esta norma no especifica requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización utilizados para inactivar patógenos de la encefalopatía espongiforme como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Esta norma no se aplica a la esterilización por infrarrojos o microondas. Esta norma no especifica en detalle los dispositivos médicos etiquetados como "estériles". Consulte los requisitos de EN 556-1. Esta norma no detalla el sistema de gestión de calidad que controla todas las etapas de producción de productos de dispositivos médicos. Esta norma no especifica requisitos de seguridad ocupacional relacionados con el diseño y operación de equipos de esterilización y despirogenación por calor seco.
YY/T 1276-2016 Documento de referencia
IEC 61010-1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales*， 2017-01-01 Actualizar
ISO 10012 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 11138-4:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor seco
ISO 11140-1:2005 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
ISO 11607-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*， 2019-12-02 Actualizar
ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
YY/T 1276-2016 Historia
2016YY/T 1276-2016 Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina del proceso de esterilización por calor seco para dispositivos médicos.