YY/T 1464-2016 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura para dispositivos médicos. (Versión en inglés)
Esta norma especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización con vapor de formaldehído a baja temperatura para dispositivos médicos. Esta norma se aplica a la esterilización de dispositivos médicos por parte de desarrolladores de procesos, fabricantes de equipos de esterilización, fabricantes de dispositivos médicos esterilizados y unidades responsables de la esterilización de dispositivos médicos (consulte la Tabla E.1 en GB/T 19974-2005). Esta norma cubre los procesos de esterilización que utilizan formaldehído de vapor mixto a baja temperatura como agente esterilizante y operan solo a presiones inferiores a la ambiental. No aplicable Esta norma no especifica requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de los procesos de inactivación de patógenos para las encefalopatías espongiformes (como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob). Algunos países tienen regulaciones especiales para el manejo de materiales potencialmente contaminados con estos patógenos. Esta norma no detalla requisitos específicos para dispositivos médicos etiquetados como "estériles". Esta norma no especifica un sistema de gestión de calidad que controle todas las etapas de la producción de dispositivos médicos. Esta norma no especifica requisitos de seguridad ocupacional relacionados con el diseño y operación de instalaciones de esterilización con vapor de formaldehído a baja temperatura. Esta norma no cubre métodos analíticos para determinar los niveles o residuos de formaldehído y/o sus productos de reacción. Esta norma no incluye algunos trabajos de pretratamiento necesarios antes de la esterilización, como limpieza, desinfección y embalaje.
YY/T 1464-2016 Documento de referencia
GB 18281.1-2015 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
GB/T 19973.1-2015 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos.
GB/T 19973.2-2005 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la validación de un proceso de esterilización.
YY 0679-2008 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor y formaldehído a baja temperatura.
YY/T 0287-2003 Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de calidad-Requisitos con fines regulatorios
YY/T 1464-2016 Historia
2022YY/T 1464-2022 Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para el proceso de esterilización de dispositivos médicos con vapor y formaldehído a baja temperatura para la esterilización de productos sanitarios.
2016YY/T 1464-2016 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura para dispositivos médicos.