BS ISO 16038:2017 Cambios rastreados. Condones masculinos. Orientación sobre el uso de las normas ISO 4074 e ISO 23409 en la gestión de calidad de los condones.
ASTM D3492 Especificación estándar para anticonceptivos de caucho (condones masculinos)
ASTM D5712-99 Método de prueba estándar para el análisis de proteínas extraíbles acuosas en caucho natural y sus productos utilizando el método de Lowry modificado
ASTM D6499-03 Método de prueba estándar para la medición inmunológica de proteínas antigénicas en caucho natural y sus productos*, 2023-10-31 Actualizar
EN 455-3 Guantes médicos de un solo uso - Parte 3: Requisitos y pruebas para la evaluación biológica
EN 980 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*, 2018-08-01 Actualizar
ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
ISO 11346 Caucho vulcanizado o termoplástico. Estimación de vida útil y temperatura máxima de uso.*, 2023-06-01 Actualizar
ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.*, 2020-07-28 Actualizar
ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*, 2019-12-10 Actualizar
ISO 16037 Preservativos de goma para ensayos clínicos. Medición de las propiedades físicas. Enmienda 1.
ISO 16142-1 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean DIV y orientación sobre la selección de estándares
ISO 23409:2011 Condones masculinos: requisitos y métodos de prueba para condones fabricados con materiales sintéticos
ISO 2859-1 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Parte 1: Esquemas de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (AQL) para inspección lote por lote; Corrigendum técnico 1
ISO 29941 Condones - Determinación de nitrosaminas que migran de condones de látex de caucho natural
ISO 29943-1 Condones - Orientación sobre estudios clínicos - Parte 1: Condones masculinos, estudios de función clínica basados en autoinformes
ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
BS ISO 16038:2017 Historia
2018BS ISO 16038:2017 Cambios rastreados. Condones masculinos. Orientación sobre el uso de las normas ISO 4074 e ISO 23409 en la gestión de calidad de los condones.
2006BS ISO 16038:2006 Condones de caucho: orientación sobre el uso de la norma ISO 4074 en la gestión de la calidad de los condones de látex de caucho natural