BS ISO 16038:2017
Cambios rastreados. Condones masculinos. Orientación sobre el uso de las normas ISO 4074 e ISO 23409 en la gestión de calidad de los condones.

Estándar No.
BS ISO 16038:2017
Fecha de publicación
2018
Organización
British Standards Institution (BSI)
Ultima versión
BS ISO 16038:2017
Reemplazar
BS ISO 16038:2005

BS ISO 16038:2017 Documento de referencia

  • ASTM D3492 Especificación estándar para anticonceptivos de caucho (condones masculinos)
  • ASTM D5712-99 Método de prueba estándar para el análisis de proteínas extraíbles acuosas en caucho natural y sus productos utilizando el método de Lowry modificado
  • ASTM D6499-03 Método de prueba estándar para la medición inmunológica de proteínas antigénicas en caucho natural y sus productos*2023-10-31 Actualizar
  • EN 455-3 Guantes médicos de un solo uso - Parte 3: Requisitos y pruebas para la evaluación biológica
  • EN 980 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
  • ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*2018-08-01 Actualizar
  • ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
  • ISO 11346 Caucho vulcanizado o termoplástico. Estimación de vida útil y temperatura máxima de uso.*2023-06-01 Actualizar
  • ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
  • ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.*2020-07-28 Actualizar
  • ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*2019-12-10 Actualizar
  • ISO 16037 Preservativos de goma para ensayos clínicos. Medición de las propiedades físicas. Enmienda 1.
  • ISO 16142-1 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean DIV y orientación sobre la selección de estándares
  • ISO 23409:2011 Condones masculinos: requisitos y métodos de prueba para condones fabricados con materiales sintéticos
  • ISO 2859-1 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Parte 1: Esquemas de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (AQL) para inspección lote por lote; Corrigendum técnico 1
  • ISO 29941 Condones - Determinación de nitrosaminas que migran de condones de látex de caucho natural
  • ISO 29943-1 Condones - Orientación sobre estudios clínicos - Parte 1: Condones masculinos, estudios de función clínica basados en autoinformes
  • ISO 4074:2015 
  • ISO 80000-1:2009 Cantidades y unidades - Parte 1: General
  • ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
  • ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
  • ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

BS ISO 16038:2017 Historia

  • 2018 BS ISO 16038:2017 Cambios rastreados. Condones masculinos. Orientación sobre el uso de las normas ISO 4074 e ISO 23409 en la gestión de calidad de los condones.
  • 2006 BS ISO 16038:2006 Condones de caucho: orientación sobre el uso de la norma ISO 4074 en la gestión de la calidad de los condones de látex de caucho natural
  • 0000 BS ISO 16038:2005



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