ISO 11418-5:2015

Estándar No.
ISO 11418-5:2015
Fecha de publicación
2015
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Ultima versión
ISO 11418-5:2015
Alcance
Esta parte de la Norma ISO 11418 especifica el diseño, las dimensiones, el material y los requisitos de los conjuntos de cuentagotas que constan de un tapón de rosca, bulbos cuentagotas y pipetas para la aplicación y dosificación de preparaciones farmacéuticas líquidas. Esta parte de la Norma ISO 11418 es aplicable a los conjuntos de goteros utilizados en el campo médico para administrar preparaciones farmacéuticas contenidas en frascos con cuello de rosca de acuerdo con la Norma ISO 11418-1. Los conjuntos de cuentagotas son aplicables a los paquetes primarios utilizados en contacto directo con el medicamento. NOTA La potencia, pureza, estabilidad y seguridad de un medicamento durante su fabricación y almacenamiento pueden verse fuertemente afectadas por la naturaleza y el rendimiento del paquete primario.

ISO 11418-5:2015 Documento de referencia

  • ISO 11418-1:2005 Recipientes y accesorios para preparados farmacéuticos - Parte 1: Frascos de vidrio dispensadores de gotas
  • ISO 4802-1:2010 Artículos de vidrio. Resistencia hidrolítica de las superficies interiores de recipientes de vidrio. Parte 1: Determinación por método de titulación y clasificación.
  • ISO 4802-2:2010 Artículos de vidrio. Resistencia hidrolítica de las superficies interiores de recipientes de vidrio. Parte 2: Determinación por espectrometría de llama y clasificación.
  • ISO 719:1985 Vaso; Resistencia hidrolítica de los granos de vidrio a 98 grados C; Método de prueba y clasificación.
  • ISO 720:1985 Vaso; Resistencia hidrolítica de los granos de vidrio a 121 grados C; Método de prueba y clasificación.
  • ISO 8362-2:2008 Recipientes para inyección y accesorios. Parte 2: Cierres para viales de inyección.
  • ISO 8871-1:2003 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 1: Extraíbles en autoclaves acuosos.
  • ISO 8871-2:2003 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico - Parte 2: Identificación y caracterización
  • ISO 8871-3:2003 Piezas elastoméricas para dispositivos parenterales y para uso farmacéutico. Parte 3: Determinación del recuento de partículas liberadas.
  • ISO 8871-4:2006 Piezas elastoméricas para productos parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 4: Requisitos biológicos y métodos de prueba.
  • ISO 8871-5:2005 Piezas elastoméricas para productos parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 5: Requisitos funcionales y pruebas.

ISO 11418-5:2015 Historia



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